В отличие от традиционных антибиотиков, этот препарат обладает очень узким спектром антибактериальной активности, точно воздействуя на Clostridium difficile и оказывая минимальное воздействие на нормальную микрофлору кишечника.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат избирательно ингибирует РНК-полимеразу Clostridium difficile, блокируя синтез бактериального белка и, таким образом, достигая высокоэффективной бактерицидной активности. Его ингибирующая концентрация против патогена намного ниже, чем концентрация, необходимая для борьбы с обычными кишечными бактериями (такими как *Escherichia coli*), что является молекулярной основой его высокой селективности.
Этот препарат относится к классу макролидных антибиотиков и показан для лечения диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), у младенцев в возрасте от 6 месяцев и старше, детей и взрослых.
Чтобы задержать появление лекарственно-устойчивых штаммов и обеспечить эффективность этого препарата и других антибиотиков, этот препарат следует применять только в том случае, если инфекция подтверждена или есть серьезные подозрения на то, что она вызвана Clostridium difficile.
Этот продукт можно принимать внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза: 200 мг два раза в день в течение 10 дней, перорально.
Детям с массой тела ≥12,5 кг, которые могут глотать таблетки: по 200 мг два раза в день в течение 10 дней.
Этот препарат можно применять в комбинации с ингибиторами Р-гликопротеина (такими как циклоспорин) без коррекции дозы.
Если вы пропустили прием препарата, примите его как можно скорее; если время приема приближается к следующему назначенному, пропустите текущую дозу и не удваивайте дозу.
Безопасность и эффективность препарата были установлены у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.;
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.
Коррекция дозы не требуется. Наблюдалось незначительное повышение концентрации препарата в крови, но это не было клинически значимым.
Данные о состоянии человека ограничены, а исследования на животных не показали вреда для плода. После оценки соотношения риска и пользы следует соблюдать осторожность.
Неясно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком у женщин. Перед назначением этого препарата необходимо провести всестороннюю оценку необходимости лечения матери и потенциальных рисков для ребенка.
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Конкретные данные исследований отсутствуют, но существенного влияния не ожидается.
Тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, анемия, нейтропения.
Вздутие живота, расстройство пищеварения, дисфагия, кишечная непроходимость, мегаколон;
Повышение уровня печеночных ферментов, тромбоцитопения;
Гипергликемия, метаболический ацидоз;
Сыпь, зуд.
Лихорадка, боль в животе, рвота, диарея, запор, повышение активности трансаминаз, сыпь.
Крапивница, зуд.
Реакции гиперчувствительности (одышка, ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Данный препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ, входящих в его состав.
Возможны тяжелые аллергические реакции (например, ангионевротический отек, одышка). В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата и назначить симптоматическое лечение. С осторожностью применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к другим макролидным антибиотикам.
Из-за минимальной системной абсорбции этот продукт неэффективен против других видов инфекций и используется только для лечения диареи, вызванной Clostridium difficile.
Чтобы уменьшить появление бактерий, устойчивых к лекарственным средствам, его следует применять только при подтверждении или серьезном подозрении на инфекцию Clostridium difficile.
Этот препарат является субстратом Р-гликопротеина; одновременное применение с циклоспорином может повышать концентрацию препарата в крови, но коррекция дозы не требуется.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Не используйте фидаксомицин для лечения состояний, которые не были диагностированы врачом.
Фидаксомицин - это макролидный антибиотик, который в основном используется для уничтожения бактерий.
Он используется для лечения диареи, вызванной инфекцией Clostridioides difficile. В отличие от других лекарственных препаратов, фидаксомицин практически не всасывается в кровь после попадания в желудочно-кишечный тракт, оказывая свое антибактериальное действие исключительно в кишечнике.
Фидаксомицин можно принимать как с пищей, так и без нее.
При определении дозы для детей, пожалуйста, строго следуйте инструкциям; дозировки для детей должны рассчитываться исходя из массы тела.
Стандартный курс лечения фидаксомицином составляет 10 дней; пожалуйста, строго соблюдайте предписанный врачом режим. Важно принимать препарат точно по назначению врача.
Фидаксомицин (Дифицид) - это макролидный антибактериальный препарат, который оказывает бактерицидное действие путем ингибирования бактериальной РНК-полимеразы.
Фидаксомицин показан взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев и старше для лечения диареи, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD).
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет одну таблетку фидаксомицина по 200 мг, принимаемую перорально два раза в день в течение 10 дней.
Для педиатрических пациентов весом не менее 12,5 кг, способных глотать таблетки, рекомендуемая доза составляет одну таблетку фидаксомицина по 200 мг, принимаемую перорально два раза в день в течение 10 дней.
продолговатая таблетка, покрытая пленочной оболочкой от белого до темно-белого цвета, по 200 мг; на каждой таблетке нанесена маркировка "FDX" с одной стороны и "200" с другой.
Сообщений о случаях острой передозировки у людей не поступало. У собак, получавших фидаксомицин в таблетках по 9600 мг/сут (что более чем в 100 раз превышает дозу для человека в расчете на массу тела) в течение 3 месяцев, побочных эффектов, связанных с приемом препарата, не наблюдалось.
Фидаксомицин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фидаксомицину или любому компоненту фидаксомицина.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального веб-сайта FDA, веб-сайта производителя и т.д.) только для справки.
Сообщалось об острых реакциях гиперчувствительности на фидаксомицин, включая одышку, сыпь, зуд и ангионевротический отек полости рта, горла и лица. В случае возникновения выраженной реакции гиперчувствительности, следует прекратить fidaxomicin и институт соответствующую терапию. Р> Некоторые пациенты, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к фидаксомицину, также сообщали об аллергии к другим макролидам в анамнезе. При назначении фидаксомицина пациентам с известной аллергией на макролиды врачи должны знать о возможности развития реакций гиперчувствительности.
Поскольку системная абсорбция фидаксомицина минимальна, ожидается, что он будет неэффективен для лечения других типов инфекций [см. Клиническую фармакологию (12.3)]. Применение фидаксомицина для лечения инфекций, отличных от CDAD, не изучалось. Фидаксомицин следует применять только для лечения CDAD.
Назначение фидаксомицина при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой инфекции C. difficile вряд ли принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития бактерий, устойчивых к лекарственным средствам.
(1) Желудочно-кишечные расстройства: вздутие живота, болезненность в животе, диспепсия, дисфагия, метеоризм, кишечная непроходимость, мегаколон.
(2) Исследования: Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, снижение содержания бикарбоната в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов.
(3) Нарушения обмена веществ и питания: гипергликемия, метаболический ацидоз.
(4) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: лекарственная сыпь, зуд, озноб.
(1) Заболевания кожи и подкожной клетчатки: крапивница, зуд.
(2) Реакции гиперчувствительности: одышка, ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Циклоспорин является ингибитором множества переносчиков, включая P-gp. При одновременном применении циклоспорина и фидаксомицина концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови значительно повышались, но оставались в пределах нг/мл.
Концентрации фидаксомицина и OP-1118 в месте действия (т.е. в желудочно-кишечном тракте) также могут быть снижены за счет ингибирования P-gp; однако в контролируемых клинических исследованиях не было выявлено влияния одновременного применения ингибиторов P-gp на безопасность или исход лечения у взрослых пациентов, получавших фидаксомицин. Исходя из этих результатов, фидаксомицин может назначаться одновременно с ингибиторами P-gp, и коррекция дозы не рекомендуется.
Ограниченные имеющиеся данные о применении фидаксомицина беременными женщинами недостаточны для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. Исследования репродуктивного состояния эмбриона и плода на крысах и кроликах при внутривенном введении в период органогенеза не выявили признаков вреда для плода при воздействии фидаксомицина и OP-1118 (его основного метаболита), в 65 раз превышающем клиническое воздействие при рекомендованной дозе фидаксомицина.
Нет никакой информации о наличии фидаксомицина или его основного метаболита OP-1118 в грудном молоке у женщин, их воздействии на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или влиянии на выработку молока. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья матери, а также клиническую потребность матери в фидаксомицине и любые потенциальные побочные эффекты фидаксомицина для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или сопутствующее заболевание матери.
Безопасность и эффективность фидаксомицина для лечения CDAD были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. В пользу применения фидаксомицина в этих возрастных группах свидетельствуют результаты адекватных и хорошо контролируемых исследований фидаксомицина у взрослых пациентов с CDAD, а также данные о фармакокинетике, безопасности и эффективности, полученные в ходе педиатрических исследований.
В ходе клинических исследований у детей не было выявлено новых признаков безопасности, связанных с применением фидаксомицина. Безопасность и эффективность фидаксомицина у детей в возрасте до 6 месяцев не были установлены.
Из общего числа пациентов, участвовавших в контролируемых исследованиях фидаксомицина, 50% были в возрасте 65 лет и старше, а 31% - в возрасте 75 лет и старше. Никаких общих различий в безопасности или эффективности фидаксомицина между этими пациентами и более молодыми пациентами по сравнению с ванкомицином обнаружено не было.
В контролируемых исследованиях концентрация фидаксомицина и его основного метаболита, OP-1118, в плазме крови у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) была выше, чем у пациентов среднего возраста (<65>
Фидаксомицин - это антибактериальный препарат, который воздействует на C. difficile местно в желудочно-кишечном тракте. Зависимость эффективности от дозы наблюдалась в ходе исследования фидаксомицина с варьированием доз (N=48) с использованием доз 50 мг, 100 мг и 200 мг дважды в день в течение 10 дней.
После приема внутрь системная абсорбция фидаксомицина минимальна, а концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови при терапевтических дозах находятся в пределах нг/мл. У пациентов, получавших фидаксомицин в контролируемых исследованиях, концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови, полученные в течение периода Tmax (1-5 часов), были примерно в 2-6 раз выше значений Cmax, наблюдаемых у здоровых взрослых.
После 10 дней приема фидаксомицина в дозе 200 мг два раза в день концентрация OP-1118 в плазме крови в течение периода Tmax на 10-й день была примерно на 50-80% выше, чем на 1-й день, в то время как концентрации фидаксомицина были одинаковыми на 1-й и 10-й день.
Питание: В исследовании влияния приема пищи с участием здоровых взрослых (N=28), принимавших фидаксомицин с пищей с высоким содержанием жира, Cmax фидаксомицина и OP-1118 натощак была снижена на 21,5% и 33,4% соответственно, в то время как соотношение AUC0-t оставалось неизменным. Такое снижение Cmax не считается клинически значимым, поэтому фидаксомицин можно принимать как с пищей, так и без нее.
После перорального приема фидаксомицин в основном локализуется в желудочно-кишечном тракте. У подгруппы пациентов (N=8) из контролируемых исследований, которые получали фидаксомицин по 200 мг два раза в день в течение 10 дней, концентрации фидаксомицина и OP-1118 в кале, полученные в течение 24 часов после приема последней дозы, колебались в пределах 639-2710 мкг/г и 213-1210 мкг/г соответственно. Напротив, концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови в течение периода Tmax (1-5 часов) колебались в пределах 2-179 нг/мл и 10-829 нг/мл соответственно.
Фидаксомицин в основном метаболизируется путем гидролиза сложного эфира изобутирата с образованием его основного микробиологически активного метаболита OP-1118. Метаболизм фидаксомицина и образование OP-1118 не зависят от ферментов цитохрома Р450 (CYP).
OP-1118 является основным циркулирующим соединением у здоровых взрослых в терапевтических дозах, за ним следует фидаксомицин.
Фидаксомицин в основном выводится с калом. В исследовании, проведенном с участием здоровых взрослых (N=11), более 92% дозы было выведено с калом в виде фидаксомицина и OP-1118 после однократного приема в дозах 200 мг и 300 мг соответственно. В другом исследовании с участием здоровых взрослых (N=6) только 0,59% дозы выводилось с мочой в виде OP-1118 после однократного приема в дозе 200 мг.
В контролируемых исследованиях с участием пациентов, получавших фидаксомицин в дозе 200 мг два раза в день в течение 10 дней, средние концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови в течение периода Tmax (1-5 часов) у пожилых пациентов (≥65 лет) были примерно в 2-4 раза выше, чем у пожилых пациентов (<65>
Хотя у пациентов пожилого возраста уровень облучения был выше, концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови оставались в пределах нг/мл [см. раздел "Применение в определенных группах населения" (8.5)].
Как и у взрослых, системная абсорбция фидаксомицина после приема внутрь минимальна. При приеме терапевтических доз концентрация фидаксомицина в плазме крови у детей оставалась в пределах нг/мл, при этом средняя (± стандартное отклонение) концентрация фидаксомицина в плазме крови составляла 39,41 (±62,15) нг/мл, а OP-1118 - 116,64 (±259,10) нг/мл через 1-5 часов после приема.
В контролируемых исследованиях с участием пациентов, получавших фидаксомицин по 200 мг два раза в день в течение 10 дней, концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови в течение периода Tmax (1-5 часов) не различались в зависимости от пола. Коррекция дозы в зависимости от пола не рекомендуется.
В контролируемых исследованиях с участием пациентов, получавших фидаксомицин в дозе 200 мг два раза в день в течение 10 дней, концентрация фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови в течение периода Tmax (1-5 часов) не изменялась в зависимости от тяжести нарушения функции почек (в зависимости от клиренса креатинина) легкой (51-79 мл/мин) и умеренной (31-50 мл/мин) и тяжелые (≤30 мл/мин) категории. Коррекция дозы в зависимости от функции почек не рекомендуется.
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику фидаксомицина не оценивалось. Поскольку фидаксомицин и OP-1118, по-видимому, не подвергаются значительному метаболизму в печени, ожидается, что нарушение функции печени не окажет существенного влияния на выведение фидаксомицина и OP-1118.
1. Фидаксомицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику следующих препаратов, принимаемых одновременно: дигоксина (субстрат P-gp), мидазолама (субстрат CYP3A4), варфарина (субстрат CYP2C9) и омепразола (субстрат CYP2C19).
2. При одновременном применении фидаксомицина с субстратами ферментов P-gp или CYP коррекция дозы не требуется.
3. Фидаксомицин и его основной метаболит OP-1118 не проявляли какого-либо антагонизма с другими классами антибактериальных средств. In vitro наблюдались синергические взаимодействия фидаксомицина и OP-1118 в отношении C. difficile с рифампицином и рифаксимином.
Фидаксомицин - это продукт ферментации, получаемый из актиномицета Dactylosporangium aurantiacum. Фидаксомицин - это макролидный антибактериальный препарат, который ингибирует синтез РНК путем связывания с РНК-полимеразой. Фидаксомицин обладает бактерицидным действием in vitro против C. difficile и проявляет постантибиотический эффект против C. difficile в течение 6-10 часов.
Храните таблетки фидаксомицина при температуре от 20°C до 25°C (68°F-77°F); допустимые перепады температуры в диапазоне от 15°C до 30°C (59°F-86°F). См. Инструкции по контролю температуры в помещении. Храните в оригинальной упаковке.
1. Проинформируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, о том, что таблетки фидаксомицина и суспензию для приема внутрь можно принимать как с пищей, так и без нее.
2. Пациенты должны быть проинформированы о том, что фидаксомицин используется только для лечения бактериальных инфекций и не применяется для лечения вирусных инфекций (например, обычной простуды).
3. Когда фидаксомицин назначается для лечения инфекции Clostridioides difficile, пациенты должны быть проинформированы о том, что, хотя в начале курса терапии часто наблюдается улучшение самочувствия, препарат следует принимать точно по назначению. Пропуск приема доз или неполное прохождение курса терапии могут снизить эффективность немедленного лечения и увеличить вероятность того, что бактерии разовьют резистентность и в будущем не будут поддаваться лечению фидаксомицином или другими антибактериальными препаратами.
Фидаксомицин - это макролидный антибактериальный препарат, разработанный компанией Merck KGaA, Германия, специально предназначенный для лечения диареи, вызванной Clostridioides difficile, у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше.
Он точно убивает Clostridioides difficile, подавляя синтез бактериальной РНК, эффективно снимая такие симптомы, как диарея и боли в животе, при этом оказывая минимальное воздействие на нормальную кишечную флору, тем самым снижая риск вторичных инфекций.
Чтобы обеспечить рациональное использование лекарств и уменьшить образование бактерий, устойчивых к лекарственным средствам, применение этого препарата строго ограничено для лечения подтвержденных или с большим подозрением на инфекции, вызванные Clostridioides difficile.
Фидаксомицин - макролидный антибактериальный препарат, назначаемый для лечения диареи, вызванной Clostridioides difficile, у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше.
Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность фидаксомицина и других антибактериальных препаратов, фидаксомицин следует применять только для лечения инфекций, которые, как доказано или предположительно, вызваны Clostridioides difficile.
Фидаксомицин назначается перорально и может приниматься как с пищей, так и без нее.
таблетка по 200 мг внутрь два раза в день в течение 10 дней.
Таблетка:
Педиатрические пациенты с массой тела ≥12,5 кг, способные глотать таблетки: по 200 мг внутрь два раза в день в течение 10 дней.
Суспензия для приема внутрь:
Педиатрическим пациентам с массой тела ≥4 кг: Дозировка суспензии для приема внутрь рассчитывается исходя из массы тела с помощью шприца для приема внутрь и вводится дважды в день в течение 10 дней. Конкретную дозировку смотрите в полной инструкции по назначению.
Инструкции по приготовлению и применению пероральной суспензии фидаксомицина приведены в полной инструкции по назначению врача.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, сайта производителя и т.д.) только для справки.
Взрослые: Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥2%) являются тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, анемия, нейтропения.
Пациенты детского возраста: Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5%) являются повышение температуры тела, боль в животе, рвота, диарея, запор, повышение уровня трансаминаз, сыпь.
Фидаксомицин противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к фидаксомицину или любому компоненту препарата фидаксомицин.
Сообщалось об острых реакциях гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышку, зуд и сыпь. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности следует прекратить прием фидаксомицина.
Поскольку системная абсорбция фидаксомицина крайне низкая, ожидается, что он будет неэффективен для лечения других видов инфекций. Этот препарат следует применять только для лечения диареи, вызванной Clostridioides difficile.
Развитие лекарственно-устойчивых бактерий: Фидаксомицин следует применять только для лечения подтвержденных или с большим подозрением на Clostridioides difficile инфекций.
Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность фидаксомицина у детей в возрасте до 6 месяцев не были установлены.
Фидаксомицин и его основной метаболит, OP-1118, являются субстратами P-гликопротеина-переносчика оттока (P-gp), который экспрессируется в желудочно-кишечном тракте.
Циклоспорин является ингибитором множества переносчиков, включая P-gp. При одновременном применении циклоспорина с фидаксомицином (ДИФИЦИДОМ) концентрации фидаксомицина и OP-1118 в плазме крови значительно повышаются, но остаются в пределах нг/мл.
В то же время ингибирование P-gp может снижать концентрацию фидаксомицина и OP-1118 в месте действия (т.е. в желудочно-кишечном тракте); однако в контролируемых клинических исследованиях одновременное применение ингибиторов P-gp не оказывало заметного влияния на безопасность или исход лечения у взрослых пациентов, получавших фидаксомицин.
На основании этих результатов фидаксомицин можно назначать одновременно с ингибиторами P-gp, при этом коррекция дозы не рекомендуется.
Случаев острой передозировки у людей зарегистрировано не было. В ходе исследований на собаках прием таблеток фидаксомицина в дозе 9600 мг/сут (более чем в 100 раз превышающей дозу для человека в зависимости от массы тела) в течение 3 месяцев не вызывал побочных эффектов, связанных с приемом препарата.
Фидаксомицин (Fidaxomicin, Дификлир) используется для лечения диареи, вызванной Clostridioides difficile. Обычно доза составляет 200 мг два раза в день (при массе тела более 12,5 кг). Ниже приведены конкретные дозы фидаксомицина (Фидаксомицин, Дификлир). Строго следуйте рекомендациям врача; не прекращайте прием препарата и не меняйте дозу без разрешения. Если во время приема препарата возникают побочные реакции, немедленно обратитесь к врачу.
Фидаксомицин показан для лечения диареи, ассоциированной с Clostridioides difficile (CDAD).
200 мг внутрь два раза в день в течение 10 дней. Строго следуйте рекомендациям врача; не прекращайте прием препарата произвольно.
Масса тела не менее 12,5 кг, два раза в день в течение 10 дней. Строго следуйте рекомендациям врача; не прекращайте прием препарата произвольно.
Таблетки: Подходят для педиатрических пациентов весом не менее 12,5 кг, которые могут глотать таблетки. Можно принимать как с пищей, так и без нее.
Безопасность и эффективность применения фидаксомицина у пациентов в возрасте до 6 месяцев не установлены.
Нет доступных данных.
Коррекция дозы не рекомендуется.
Нет доступных данных.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального веб-сайта FDA, веб-сайта производителя и т.д.) только для справки.
Во время лечения фидаксомицином немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:
(1) Более распространенные побочные эффекты (частота ≥1%, но<10%)>
Боль в животе, вздутие живота, стул с примесью крови или черный/смолистый стул, озноб, спутанность сознания, кашель, сонливость, лихорадка, потеря аппетита, боли в пояснице или боку, мышечная дрожь, тошнота, боль или затрудненное мочеиспускание, бледность кожи, учащенное глубокое дыхание, беспокойство, сильный запор, одышка, боль в горле, спазмы в желудке, затрудненное дыхание во время физической активности, язвы во рту или белые пятна, необычные кровотечения или кровоподтеки, необычная усталость или слабость, рвота, рвота кровью или веществом, похожим на кофейную гущу.
(2) Побочные эффекты, частота которых неизвестна
Затрудненное дыхание, кожный зуд или сыпь, крупные отеки, похожие на крапивницу, на лице, веках, губах, языке, горле, руках, ногах, ступнях или гениталиях, стеснение в груди.
Следующие побочные эффекты фидаксомицина обычно не требуют медицинского вмешательства, но если они сохраняются, вызывают беспокойство или у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом:
Более распространенные побочные эффекты (частота ≥1%, но<10%)
Вздутие живота или болезненность, избыток желудочной кислоты или кислый вкус в желудке, отрыжка, затуманенное зрение, затрудненное глотание, сухость во рту, избыток газов в желудке или кишечнике, покраснение сухой кожи, фруктовый запах изо рта, чувство насыщения, изжога, повышенный аппетит, повышенная жажда, учащенное мочеиспускание, расстройство желудка, выделение газов, желудок расстройство или дискомфорт, потливость, затрудненное дыхание, необъяснимая потеря веса.
Известная повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любым вспомогательным веществам.
Таблетки: Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F); допускаются перепады температур от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F).
Избегайте пропусков приема и пройдите полный курс терапии.
Фидаксомицин (Дифицид) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в мае 2011 года для лечения инфекции Clostridioides difficile (CDI).
По 200 мг внутрь два раза в день в течение 10 дней.
Масса тела не менее 12,5 кг: 200 мг перорально два раза в день.
Коррекция дозы не рекомендуется.
Нет доступных данных.
Нет доступных данных.
Планшет: Магазин фидаксомицин в оригинальной упаковке при температуре 20°C-25°C (68°F-77°F); допустимые отклонения от нормы при температуре от 15°C до 30°C (59°F-86°F).°F).
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, сайта производителя и т.д.) только для справки.
Имеющихся данных недостаточно для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, невынашивания беременности или неблагоприятных исходов для матери или плода у беременных женщин, принимающих этот препарат.
В исследованиях по репродукции на животных с внутривенным введением фидаксомицина в период органогенеза у крыс и кроликов не было обнаружено признаков вреда для плода при воздействии фидаксомицина и его основного метаболита OP-1118, которое в 65 раз или более превышало рекомендуемую дозу для человека, о которой сообщалось ранее.
Неизвестно, выделяется ли фидаксомицин или его основной метаболит (OP-1118) с грудным молоком, влияет ли он на детей, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока.
Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья матери, а также клиническую потребность матери в фидаксомицине и любые потенциальные побочные эффекты препарата или сопутствующего заболевания матери для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Безопасность и эффективность применения у пациентов младше 18 лет не установлены. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило препарат орфанным для лечения CDI у детей†.
В ходе клинического исследования фазы 2а у детей в возрасте ≥6 месяцев† с диареей, связанной с Clostridioides difficile, профиль безопасности был аналогичен таковому у взрослых.
Не было отмечено общих различий в эффективности или безопасности между пожилыми людьми в возрасте ≥65 лет и молодыми людьми.
Концентрация фидаксомицина и его основного метаболита (OP-1118) в плазме крови у пациентов в возрасте ≥65 лет была выше, чем у более молодых людей, но оставалась в пределах нг/мл. Это не считается клинически значимым; коррекция дозы не рекомендуется.
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику официально не изучалось; однако, поскольку фидаксомицин и его основной метаболит (OP-1118), по-видимому, не подвергаются значительному метаболизму в печени, ожидается, что это существенно не повлияет на их выведение.
В клинических исследованиях с участием пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (в зависимости от клиренса креатинина, Clcr), получавших фидаксомицин (200 мг перорально два раза в день в течение 10 дней), концентрация фидаксомицина и его основного метаболита (OP-1118) в плазме крови не изменялась в зависимости от тяжести нарушения функции почек. Коррекция дозы не рекомендуется.
Фидаксомицин (Дифицид) обычно не требует длительного применения; стандартный курс его лечения составляет 10 дней, и в первую очередь он показан для кратковременного лечения инфекций, вызванных клостридиоидами difficile. Длительное применение может увеличить риск развития лекарственной устойчивости, и препарат не одобрен для профилактического лечения или лечения хронических заболеваний.
(1) Определенная продолжительность лечения: Как антибиотик узкого спектра действия, он специально разработан для короткого, 10-дневного курса, направленного на лечение *C. difficile*; прием препарата следует прекратить немедленно по завершении полного курса.
(2) Принципы лечения рецидивов: В случае первого рецидива 10-дневный курс лечения может быть повторен; однако при повторных эпизодах следует изменить схему лечения, а не просто увеличить продолжительность приема фидаксомицина.
(1) Развитие лекарственной устойчивости: Длительное применение может привести к развитию лекарственной устойчивости у *C. difficile* или другой кишечной флоры.
(2) Экологический дисбаланс: Продолжительный прием нарушает нормальную микрофлору кишечника, тем самым повышая риск вторичных инфекций.
(1) Пациенты с нарушением функции почек: Хотя может потребоваться коррекция дозы, следует поддерживать стандартную 10-дневную продолжительность лечения; продолжительность приема препарата не следует увеличивать исключительно из-за состояния функции почек.
(2) Пациенты с ослабленным иммунитетом: эти пациенты нуждаются в усиленном мониторинге на предмет инфекции, а не в длительном профилактическом приеме лекарств.
Стандартный курс лечения фидаксомицином (Дифицидом) обычно составляет 10 дней. Препарат, который в основном используется для лечения инфекций, вызванных клостридиоидами, продолжительность его применения должна строго соответствовать указаниям врача; пациенты не должны самостоятельно продлевать или сокращать курс лечения. В особых случаях схема лечения может потребовать корректировки, однако обычные курсы лечения, как правило, не превышают двух недель.
(1) Взрослым пациентам: Назначают перорально два раза в день в течение 10 дней подряд для завершения полного курса лечения в общей дозе 4000 мг.
(2) Педиатрические пациенты: Также пройдите 10-дневный курс лечения, суточная доза которого рассчитывается исходя из массы тела и делится на два приема.
(1) Оценка эффективности лечения: Если симптомы не проходят полностью по истечении 10 дней, состояние пациента требует повторной оценки, а не прямого продления срока приема лекарств.
(2) Профилактика рецидивов: При первом рецидиве может быть использован тот же курс лечения, однако при множественных рецидивах следует рассмотреть альтернативные схемы лечения.
(1) Не прекращайте прием препарата самостоятельно: даже если симптомы улучшатся, необходимо пройти весь 10-дневный курс лечения, чтобы предотвратить рецидив.
(2) Нарушение функции почек: Для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин продолжительность курса лечения остается неизменной; однако частоту приема следует увеличить до одного раза в день.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
