Элтромбопаг - это пероральный агонист рецепторов тромбопоэтина, используемый для лечения иммунной тромбоцитопении, хронической тромбоцитопении, ассоциированной с гепатитом С, и тяжелой апластической анемии. Дозирование в особых группах населения требует индивидуальной корректировки, описанной ниже в трех аспектах.
I. Беременные, кормящие женщины и популяции с репродуктивным потенциалом
1. Использование во время беременности
В репродуктивных исследованиях на животных элтромбопаг в токсичных для матери дозах вызывал эмбриональную летальность и снижал массу плода, но не выявлял серьезных структурных аномалий.
Данные о применении препарата беременными женщинами ограничены и недостаточны для оценки рисков, связанных с приемом препарата. Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 дней после прекращения лечения.
2. Используйте в период лактации
Нет данных о том, попадает ли элтромбопаг или его метаболиты в грудное молоко.
Исследования на крысах показали, что препарат может проникать в молоко. Из-за потенциального риска серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
3. Популяции с репродуктивным потенциалом
Согласно исследованиям на животных, элтромбопаг может нанести вред плоду.
Женщинам, способным к деторождению, следует использовать высокоэффективные средства контрацепции (ежегодная частота безуспешных попыток менее 1%) во время лечения и в течение 7 дней после приема последней дозы.
II. Педиатрические и гериатрические пациенты
1. Педиатрические пациенты
Иммунная тромбоцитопения: безопасность и эффективность препарата были установлены у детей в возрасте от 1 года и старше. Начальная доза для детей в возрасте от 1 года до 5 лет составляет 25 мг один раз в сутки; для детей в возрасте от 6 лет и старше начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки, впоследствии корректируемая в зависимости от количества тромбоцитов, но не превышающая 75 мг в сутки.
Тяжелая апластическая анемия: безопасность и эффективность были установлены у педиатрических пациентов в возрасте от 2 лет и старше, получавших стандартную иммуносупрессивную терапию в качестве первой линии лечения. Начальная доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 2,5 мг/кг один раз в день; для детей в возрасте от 6 до 11 лет - 75 мг один раз в день; для детей в возрасте от 12 лет и старше - 150 мг один раз в день. Детям из Восточной/Юго-Восточной Азии требуется вдвое меньшая доза препарата.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией, хронической тромбоцитопенией, ассоциированной с гепатитом С, и рефрактерной тяжелой апластической анемией не установлены.
2. Пациенты пожилого возраста
В ходе клинических исследований не было выявлено общих различий в безопасности и эффективности между пациентами в возрасте 65 лет, а также между пожилыми и молодыми пациентами.
Начальная доза не нуждается в корректировке только в зависимости от возраста, но при индивидуальной оценке следует учитывать функцию печени, сопутствующие лекарственные препараты и общее состояние.
iii. Печеночная недостаточность и этнические различия
1. Нарушение функции печени
Иммунная тромбоцитопения и рефрактерная тяжелая апластическая анемия: начальная доза должна быть снижена у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (A, B, C по шкале Чайлд-Пью). Взрослым и детям в возрасте от 6 лет и старше с иммунной тромбоцитопенией следует назначать по 25 мг один раз в день; при рефрактерной тяжелой апластической анемии - по 25 мг один раз в день.
Хроническая тромбоцитопения, ассоциированная с гепатитом С: при нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.
Тяжелая апластическая анемия первой линии: у пациентов с нарушением функции печени начальная доза должна быть снижена вдвое.
Во время лечения следует регулярно контролировать функцию печени, а при возникновении значительных нарушений дозировку следует корректировать или прерывать в соответствии с рекомендациями.
2. Этнические различия
Жители Восточной/Юго-Восточной Азии: начальная доза должна быть снижена для взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше с иммунной тромбоцитопенией, а также для пациентов с тяжелой апластической анемией. При иммунной тромбоцитопении дозу следует начинать с 25 мг один раз в день; лечение тяжелой апластической анемии первой линии следует начинать с уменьшенной вдвое дозы.
Тромбоцитопения, ассоциированная с хроническим гепатитом С: пациенты из Восточной/Юго-Восточной Азии не нуждаются в снижении начальной дозы.
Пациенты, не являющиеся гражданами Азии, начинают с обычной дозы с последующей корректировкой в зависимости от количества тромбоцитов и переносимости препарата.
