Элацестрант - это антагонист рецепторов эстрогена, разработанный итальянской компанией Menarini. Впервые он был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 27 января 2023 года, а затем получил одобрение в Европейском союзе, Соединенном Королевстве и других регионах. На сегодняшний день, несмотря на то, что был выписан первый рецепт для местного пациента, он еще не распространен по всей стране.
Утвержденные показания к применению Элацестранта
1. Распространенный или метастатический рак молочной железы
Элацестрант показан для лечения женщин в постменопаузе или взрослых мужчин с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутантным распространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после, по крайней мере, одной линии эндокринной терапии.
2. Основания для утверждения
Препарат Элацестрант был рассмотрен FDA в приоритетном порядке и назначен на ускоренный курс лечения на основании результатов ключевого исследования EMERALD III фазы, которое продемонстрировало, что у элацестранта была статистически значимая выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по сравнению со стандартной эндокринной монотерапией (фульвестрант, летрозол, анастрозол, экземестан), что соответствовало первичной конечной точке в обоих случаях. в общей популяции пациентов и у пациентов с опухолями, содержащими мутации ESR1.
3. Об исследовании EMERALD Phase 3
Исследование EMERALD Phase 3 представляло собой рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование, в котором оценивался элацестрант в качестве монотерапии второй или третьей линии для пациентов с ER+, HER2-распространенным/метастатическим раком молочной железы. В исследовании приняли участие 478 пациентов, которые ранее получали одну или две линии эндокринной терапии, включая ингибитор CDK4/6. Пациенты, участвовавшие в исследовании, были рандомизированы для получения либо элацестранта, либо одобренного гормонального препарата по выбору исследователя. Основными конечными точками исследования были выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) в общей популяции пациентов и у пациентов с мутациями в гене рецептора эстрогена 1 (ESR1).
Важная информация по технике безопасности для Elacestrant
1. Дислипидемия
Частота развития гиперхолестеринемии и гипертриглицеридемии у пациентов, принимающих Орсерду, составляет 30% и 27% соответственно. Частота развития гиперхолестеринемии 3-й и 4-й степени и гипертриглицеридемии составляет 0,9% и 2,2% соответственно. Перед началом и периодически во время лечения Орсерду необходимо контролировать уровень липидов в крови.
2. Токсичность для эмбриона и плода
Согласно исследованиям на животных и механизму его действия, элацестрант может нанести вред плоду при назначении беременным женщинам. Информируйте беременных женщин и женщин с репродуктивным потенциалом о потенциальном риске для плода. Рекомендуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения элацестрантом и в течение 1 недели после приема последней дозы. Посоветуйте пациентам мужского пола, имеющим партнерш репродуктивного потенциала, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения элацестрантом и в течение 1 недели после приема последней дозы.
