21 ноября 2019 года, ПАНГЕ, Южная Корея, и ПАРАМУС, Нью–Джерси - SK Biopharmaceuticals Co., Ltd., глобальная инновационная фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке методов лечения заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), и ее дочерняя компания в США, SK Life Science, Inc., сегодня объявили о том, что в США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило применение ценобамата для лечения частичных судорожных припадков у взрослых.
Мнение эксперта
"Одобрение cenobamate обеспечит клиницистов эффективным препаратом для лечения пациентов, у которых продолжаются фокальные (частичные) приступы", - сказал доктор Майкл Сперлинг, директор комплексного центра эпилепсии Джефферсона при Институте неврологии Вики и Джека Фарбера, Джефферсон Хелс, Филадельфия, и исследователь в программа клинических разработок cenobamate. "Отрадно, что у пациентов, получавших ценобамат, наблюдалось значительное снижение частоты судорожных припадков, а у некоторых пациентов даже не было приступов".
Основа клинических исследований
Одобрение было основано на результатах двух глобальных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований (исследование 013 и исследование 017) и одного крупного глобального многоцентрового открытого исследования безопасности. В эти исследования были включены взрослые пациенты с неконтролируемыми частичными приступами, принимавшие одновременно от 1 до 3 противоэпилептических препаратов (ПЭП). В рандомизированных исследованиях ценобамат продемонстрировал статистически значимое снижение частоты приступов по сравнению с плацебо во всех изученных дозах.
Потребности пациентов и значимость на рынке
Около 3 миллионов взрослых в Соединенных Штатах страдают эпилепсией. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), почти у 60% этих пациентов отмечаются приступы, несмотря на прием антидепрессантов. "Существует настоятельная необходимость в продвижении исследований и внедрении новых методов лечения", - сказала Бет Левин Дин, генеральный директор CURE Epilepsy. "Одобрение FDA препарата ценобамат для лечения частичных приступов эпилепсии является желанным для сообщества пациентов с эпилепсией".
Это одобрение знаменует собой первый случай, когда южнокорейская компания самостоятельно довела состав от discovery до одобрения FDA в США. "Сегодняшнее одобрение является важным шагом на пути к превращению в полностью интегрированную глобальную фармацевтическую компанию, способную открывать, разрабатывать и поставлять новые методы лечения эпилепсии и заболеваний ЦНС", - сказал доктор Джонг Ву Чо, президент и исполнительный директор SK Biopharmaceuticals и SK Life Science.
Предупреждения по технике безопасности
Ценобамат может вызывать следующие серьезные реакции: лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), укорочение интервала QT, суицидальное поведение и мысли о самоубийстве, а также неврологические побочные реакции. Наиболее частыми (≥10% и более по сравнению с плацебо) побочными эффектами, возникающими в результате лечения, были сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, диплопия (двоение в глазах) и головная боль.
Ожидается, что ценобамат появится в продаже в США во втором квартале 2020 года, в ожидании необходимой проверки Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA), которая обычно проводится в течение 90 дней после одобрения FDA. SK Life Science стремится поддерживать пациентов, использующих cenobamate, и запустит новую программу помощи пациентам, которая поможет им начать лечение и продолжать его.
