Применение капматиниба в особых группах населения требует оценки физиологического статуса и функции органов. В этой статье рассматриваются три аспекта: беременность, период лактации и репродуктивные функции; пациенты педиатрического возраста и пожилого возраста; а также пациенты с поражением органов.
I. Беременность, период лактации и репродуктивные функции
1. Использование во время беременности
Согласно исследованиям на животных и механизму действия капматиниба, он может нанести вред плоду, а его применение во время беременности может привести к порокам развития. Беременные женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода, и его применение во время беременности не рекомендуется.
2. Использовать в период лактации
Неизвестно, присутствует ли капматиниб или его метаболиты в грудном молоке, и невозможно оценить их влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций грудное вскармливание следует прекратить на время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
3. Подтверждение статуса беременности
Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь подтвержденный статус беременности до начала лечения, чтобы можно было своевременно оценить риски и принять соответствующие меры.
4. Требования к контрацепции для женщин
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы, чтобы избежать беременности.
5. Требования к контрацепции для мужчин
Пациентам мужского пола, имеющим партнерш репродуктивного потенциала, также следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
II. Пациенты детского возраста и пожилого возраста
1. Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность капматиниба у педиатрических пациентов не установлены, и он не рекомендуется для применения в педиатрической популяции.
2. Пожилые пациенты
В клинических исследованиях относительно высокую долю составляли пациенты в возрасте 65 лет и старше и 75 лет и старше. Не было выявлено общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми пациентами, и коррекция дозы только в зависимости от возраста не требуется.
3. Наблюдение во время лечения
У пожилых пациентов часто имеется несколько основных заболеваний и сопутствующих лекарственных препаратов. Во время лечения следует обращать внимание на побочные реакции и лекарственное взаимодействие, а при необходимости подбирать индивидуальную схему лечения.
iii. Пациенты с поражением органов
1. Нарушение функции почек
Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не изучались, и их применение не рекомендуется; если применение необходимо, оно должно быть тщательно оценено.
2. Нарушение функции печени
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Однако во время лечения пациентов с печеночной недостаточностью все же следует контролировать переносимость препарата, регулярно контролируя функцию печени.
3. Рекомендации по приему сопутствующих лекарственных препаратов
Капматиниб метаболизируется CYP3A4, и отдельные группы населения часто принимают несколько препаратов. Следует избегать одновременного применения с сильными или умеренными индукторами CYP3A; при применении с сильными ингибиторами CYP3A следует тщательно контролировать побочные реакции.
4. Индивидуальная оценка
Применение препарата в особых группах населения должно быть всесторонне оценено с учетом возраста, функции органов, сопутствующих лекарственных препаратов и общего состояния, с тщательным мониторингом побочных реакций и своевременной коррекцией дозы или прекращением приема.
