Бедаквилин - это противотуберкулезный препарат на основе диарилхинолина, специально предназначенный для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза, и его основным компонентом является бедаквилин.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноМеханизм действия бедаквилина заключается в уничтожении патогена путем ингибирования АТФ-синтазы, фермента, вырабатывающего энергию у микобактерий туберкулеза. Этот препарат следует применять в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами и предназначен специально для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет и весом не менее 30 кг).
Бедаквилин в основном используется для лечения пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью, в том числе:
Подходящая группа населения: взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше, с массой тела ≥30 кг.
Условия лечения: Применяется только в тех случаях, когда другие схемы лечения не помогают справиться с заболеванием.
Требования к применению: Должен применяться в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами; не может применяться отдельно.
Следует отметить, что туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью относится к особому виду туберкулеза, при котором возбудитель вырабатывает устойчивость по крайней мере к двум основным противотуберкулезным препаратам (изониазиду и рифампицину), что требует более сложной схемы лечения.
Этот продукт следует принимать во время еды и применять под руководством врача. Ваш лечащий врач проинформирует вас о правильном способе применения, конкретной дозировке и плане лечения. Не занимайтесь самолечением, руководствуясь исключительно инструкцией по применению, чтобы обеспечить безопасность и эффективность.
Применимая популяция и режим дозирования
1. Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет (масса тела ≥ 30 кг): Лечение разделено на два этапа:
2. Этап 1 (первые 2 недели): 400 мг один раз в день в одно и то же время в течение 2 недель.
3. Фаза 2 (последующие 22 недели): по 200 мг три раза в неделю (с интервалом между приемами не менее 48 часов) в течение 22 недель.
4. Общая продолжительность лечения: 24 недели.
Важное примечание: Информация о препарате может отличаться у разных производителей. Если эта информация отличается от инструкции по применению, пожалуйста, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, чтобы уточнить правильный способ введения.
1. В течение первых 2 недель лечения: Не принимайте пропущенные дозы; продолжайте принимать по своему обычному расписанию.
2. Начиная с 3-й недели: Если вы пропустили прием 200 мг, примите его как можно скорее, а затем возобновите прием препарата три раза в неделю.
Важное примечание: Общая недельная доза не должна превышать максимальную рекомендованную недельную дозу, а интервал между приемами должен составлять не менее 24 часов.
В случае случайной или преднамеренной передозировки необходимо немедленно принять основные меры по поддержанию жизни. Постоянно контролируйте жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений и кровяное давление, и выполняйте электрокардиограмму (ЭКГ), уделяя особое внимание интервалу QT.
Важное примечание: Этот продукт в высокой степени связывается с белками крови, и диализ не может эффективно вывести его из организма.
Потенциально опасные для жизни состояния (например, риск летального исхода): Аритмии (например, тахикардия или брадикардия), воспаление печени (гепатит).
Тошнота, рвота, боль в суставах, постоянная головная боль, кровохарканье, дискомфорт в груди, снижение аппетита, сыпь и повышенный уровень амилазы в анализах крови.
Лечение: В случае тяжелых реакций немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. В случае распространенных побочных реакций внимательно следите за своим состоянием; если симптомы ухудшаются или сохраняются, обратитесь к врачу для профессиональной оценки.
Применение следует применять только после тщательной оценки врачом. Его следует применять только в том случае, если врач сочтет, что потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Необходимо соблюдать баланс между эффектом лечения для матери и потенциальным воздействием на ребенка. Возможно, потребуется временно приостановить грудное вскармливание или прекратить прием препарата.
Данные о безопасности применения препарата у детей младше 12 лет или весом менее 30 кг отсутствуют.
Особые указания у пациентов в возрасте 65 лет и старше могут наблюдаться особые реакции.
Тяжелая печеночная недостаточность влияет на метаболизм лекарственных средств.
В том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.
Во время лечения следует полностью избегать употребления алкоголя.
Важное примечание: Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью пациентки должны немедленно сообщить об этом своему врачу для профессиональной оценки и разработки соответствующего плана лечения.
Этот продукт противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к нему или любому из его компонентов.
Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, затрудненного дыхания и т.д., а в тяжелых случаях могут быть опасны для жизни.
Прием этого продукта и любых других лекарственных средств, которые могут повлиять на сердечную деятельность, следует немедленно прекратить при возникновении любого из следующих симптомов:
1. Желудочковые аритмии (аномальное сердцебиение в нижней полой вене), которые оказывают значительное влияние на здоровье.
2. Электрокардиограмма, показывающая удлинение интервала QTc более чем на 500 миллисекунд (ключевой показатель электрической активности сердца).
При возникновении любого дискомфорта после прекращения приема препарата, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач определит, необходимо ли постоянное прекращение приема препарата или другие меры лечения, исходя из вашей конкретной ситуации.
Бедаквилин (Сиртуро) - это отпускаемый по реце···...【Детали】
Бедаквилин показан как часть комбинированной с···...【Детали】
Бедаквилин (Bedaquiline) используется как част···...【Детали】
Хотя бедаквилин (Bedaquiline) обеспечивает жел···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
При появлении аллергических симптомов, таких как крапивница, затрудненное дыхание или отек лица, губ, языка или горла, немедленно обратитесь к врачу.
Принимайте строго в соответствии с инструкциями врача и вкладышем на упаковке препарата; врач может скорректировать дозировку. Прием может осуществляться в медицинском учреждении. Как правило, препарат принимают ежедневно в течение первых двух недель, затем три раза в неделю в течение последующих 22 недель (с интервалом не менее 48 часов между приемами); дозировка может быть снижена через две недели.
Избегайте употребления алкоголя, чтобы предотвратить усугубление повреждения печени; избегайте приема каких-либо растительных добавок.
едаквилин можно приобрести в местных больницах или обычных аптеках.
Бедаквилин отпускается по рецепту врача и должен быть выписан по рецепту врача, имеющего опыт диагностики и лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза. Рекомендуется принимать препарат под непосредственным наблюдением медицинского персонала или куратора, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения.
Пациенты могут приобрести его по рецепту в крупных специализированных больницах или в специализированных аптеках медицинских учреждений, которые могут диагностировать и лечить туберкулез с лекарственной устойчивостью. В некоторых странах или регионах этот препарат могут поставлять специализированные аптеки.
Для обеспечения качества лекарств важно получать их по официальным медицинским каналам и избегать закупок из неофициальных источников.
(1) Значительный эффект от приема пищи: Одновременное применение с пищей с высоким содержанием жира увеличивает максимальную концентрацию бедаквилина в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой зависимости концентрации бедаквилина от времени (AUC) примерно в 2 раза. Поэтому его необходимо принимать с пищей, чтобы повысить биодоступность.
(2) Время достижения максимальной концентрации: Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 5 часов после приема внутрь.
(3) Высокое связывание с белками: Более 99,9% бедаквилина связывается с белками плазмы крови человека с интенсивным распределением в тканях.
(1) Метаболический путь: В основном метаболизируется печеночным ферментом цитохрома Р450 3A4 с образованием его основного активного метаболита М2.
(2) Чрезвычайно длительный период полувыведения: Конечный период полувыведения бедаквилина и его метаболита М2 составляет приблизительно 5,5 месяцев, что указывает на то, что препарат остается в организме в течение очень длительного времени.
(3) Путь выведения: выводится в основном с калом; доля выводимых в неизмененном виде с мочой крайне мала (≤0,001%).
(1) Индукторы CYP3A4: Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными индукторами CYP3A4 (например, рифампицином, рифапентином, эфавирензом), поскольку они могут значительно снижать концентрацию бедаквилина в плазме крови, что потенциально может привести к неэффективности лечения.
(2) Ингибиторы CYP3A4: Одновременное применение с ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, лопинавиром/ритонавиром) увеличивает экспозицию бедаквилина, что может увеличить риск развития побочных реакций. Необходим тщательный мониторинг (например, функции печени).
(3) Препараты, удлиняющие интервал QTc: Одновременное применение с такими препаратами, как клофазимин и левофлоксацин, может привести к дополнительному удлинению интервала QTc, что требует усиленного мониторинга ЭКГ.
(1) Нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести: Коррекция дозы не требуется.
(2) Тяжелая печеночная недостаточность: исследования не проводились. Применять с осторожностью, только когда польза превышает риск, при тщательном мониторинге побочных реакций.
(1) Нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести: Коррекция дозы не требуется.
(2) Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности: применять с осторожностью. Поскольку выведение бедаквилина почками не является основным путем выведения, гемодиализ или перитонеальный диализ не могут привести к значительному удалению бедаквилина. Однако нарушение функции почек может повлиять на выведение препарата другими путями; следите за побочными реакциями.
(1) Применимая популяция: Безопасность и эффективность были установлены у детей в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 8 кг.
(2) Принцип дозирования: Доза рассчитывается исходя из массы тела.
(3) Дети младшего возраста: Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 2 лет или весом менее 8 кг не были установлены.
(1) Беременность: Имеющихся данных о состоянии человека недостаточно. Исследования на животных не показали эмбриотоксичности. Следует сопоставлять риски активного туберкулеза для матери и плода с пользой от лечения.
(2) Грудное вскармливание: Грудное вскармливание не рекомендуется. Данные показывают, что концентрация бедаквилина в грудном молоке выше, чем в плазме крови матери. Во время лечения и в течение 27,5 месяцев (5 периодов полувыведения) после приема последней дозы следует избегать грудного вскармливания. Если младенец контактирует с грудным молоком, следите за появлением признаков побочных реакций, таких как гепатотоксичность.
Данные клинических исследований ограничены. Никаких отличий от данных более молодых пациентов выявлено не было, но все же следует соблюдать осторожность при применении.
В Китае запущен прием бедаквилина, который покрывается медицинской страховкой. Возможна компенсация, а окончательная стоимость зависит от цены после возмещения.
Бедаквилин был одобрен для продажи в Китае и включен в список препаратов Национального медицинского страхования, что значительно снижает финансовую нагрузку на пациентов. Конкретные цены могут незначительно отличаться в зависимости от региона и медицинского учреждения.
Бедаквилин включен в национальный перечень лекарственных средств, подлежащих обязательному медицинскому страхованию. Размер возмещения варьируется в зависимости от местных полисов медицинского страхования. Расходы пациентов на лечение из собственных средств существенно снижаются, что значительно улучшает доступность лекарств.
Бедаквилин - это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача, которое должно применяться только под наблюдением профессионального врача. Самостоятельное хранение бедаквилина не рекомендуется.
Бедаквилин следует применять в составе комбинированной терапии, обычно в сочетании по крайней мере с 3-4 другими чувствительными противотуберкулезными препаратами для снижения риска резистентности. Весь курс лечения должен проводиться под наблюдением врача. Препарат обычно отпускается больницами или специализированными аптеками под непосредственным наблюдением врача для обеспечения соблюдения режима лечения (терапия под непосредственным наблюдением, DOT).
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, защищенной от света, плотно закрытой, при комнатной температуре (15-30°C). Необходимо сохранить осушитель во флаконе по 20 мг.
Это наиболее серьезная побочная реакция, требующая внимания, поскольку она может привести к аритмиям. Во время лечения необходим регулярный мониторинг ЭКГ (до начала лечения, на 2-й неделе и периодически после). Корректируйте гипокалиемию, гипокальциемию и гипомагниемию. Избегайте одновременного применения других препаратов, удлиняющих интервал QTc.
Может вызвать повышение уровня трансаминаз и даже повреждение печени. Необходимо контролировать функцию печени до начала лечения и ежемесячно во время него. При появлении таких симптомов, как усталость, потеря аппетита, потемнение мочи или пожелтение глаз, обратитесь к врачу.
В ходе клинических испытаний в группе, получавшей бедаквилин, наблюдался более высокий уровень смертности по сравнению с группой, получавшей плацебо; причина не установлена. Это требует от врачей тщательной оценки преимуществ и рисков лечения.
(1) Взрослые: Распространенные (≥10%) побочные реакции включают тошноту, артралгию, головную боль, кровохарканье, боль в груди, повышение уровня трансаминаз, рвоту и сыпь.
(2) Дети: Побочные реакции зависят от возраста. Например, артралгия и тошнота чаще наблюдаются у подростков в возрасте 12-18 лет, повышение уровня печеночных ферментов - у детей в возрасте 5-12 лет, а рвота - у детей в возрасте 2-5 лет.
(1) Грудное вскармливание: Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 27,5 месяцев после приема последней дозы, поскольку препарат интенсивно выделяется с грудным молоком.
(2) Нарушение функции печени или почек: С осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе, при усиленном наблюдении.
Бедаквилин - это диарилхинолиновый антимикобактериальный препарат, который требует назначения квалифицированного врача и полного контроля во время применения.
(1) 1-2 недели: 400 мг перорально один раз в день.
(2) 3-24 недели: по 200 мг перорально три раза в неделю, с интервалом между приемами не менее 48 часов.
Продолжительность лечения: 24 недели.
Избегайте употребления алкоголя во время лечения. Лечение следует проводить с помощью терапии под непосредственным наблюдением (DOT).
Применимая группа населения: В возрасте от 12 лет и старше, с массой тела 30 кг и более.
(1) 1-2-я недели: 400 мг перорально один раз в день.
(2) 3-24 недели: по 200 мг перорально три раза в неделю, с интервалом между приемами не менее 48 часов.
Продолжительность лечения: 24 недели.
Избегайте употребления алкоголя во время лечения. Лечение следует проводить с помощью терапии под непосредственным наблюдением (DOT) и применять в комбинации с другими противомикобактериальными препаратами.
(1) Необходимо принимать под наблюдением (DOT), уделяя особое внимание регулярному лечению на протяжении всего курса.
(2) Должен использоваться в комбинации по крайней мере с 3 другими чувствительными препаратами (если результаты чувствительности неизвестны, комбинируйте по крайней мере с 4 потенциально чувствительными препаратами).
(3) Таблетку по 20 мг можно разделить на части, растворить в воде или напитке или измельчить и смешать с мягкой пищей для пациентов с затрудненным глотанием или для кормления через зонд.
(1) Пропущенная доза в течение первых 2 недель лечения: пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием следующей дозы в соответствии с первоначальным графиком.
(2) Пропущенная доза начиная с 3-й недели: Принимайте пропущенную дозу как можно скорее, затем возобновите прием три раза в неделю. Следите за тем, чтобы общая доза в течение 7 дней не превышала рекомендованную недельную дозу, с интервалом не менее 24 часов между приемами.
Эффект от приема пищи: Прием пищи с высоким содержанием жира увеличивает максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой (AUC) примерно в 2 раза; поэтому его необходимо принимать во время еды.
Время достижения максимальной концентрации: приблизительно 5 часов.
Связывание с белками: >99,9%, широко распределяется в тканях; видимый объем распределения составляет приблизительно 117 литров.
Метаболический путь: Метаболизируется преимущественно CYP3A4 с образованием активного метаболита M2, концентрация которого составляет приблизительно 23-31% от исходного лекарственного средства.
Период полувыведения: Конечный период полувыведения как бедаквилина, так и его метаболита М2 составляет приблизительно 5,5 месяцев, что указывает на длительное накопление в организме.
Путь выведения: Выводится в основном с калом; экскреция неизмененного препарата с мочой составляет ≤0,001%.
Температура: Хранить при температуре ниже 25°C (77°F), допустимые колебания - от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F).
Беречь от света и влаги: Все таблетки должны быть защищены от света. Флакон с таблетками по 20 мг содержит осушитель, который нельзя выбрасывать.
Хранить в оригинальной упаковке: Рекомендуется всегда хранить в оригинальной упаковке. При переупаковке таблеток по 100 мг используйте светонепроницаемую, плотно закрывающуюся упаковку, а срок годности после переупаковки не должен превышать 3 месяцев.
Таблетки по 20 мг: от белого до темно-белого цвета, прямоугольные, с функциональной маркировкой, поставляются во флаконах по 60 штук.
Таблетки по 100 мг: от белого до темно-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, выпускаются во флаконах по 188 штук.
Клиническое применение бедаквилина связано со специфическими рисками, сложными лекарственными взаимодействиями и уникальными фармакокинетическими характеристиками, которые следует изучить перед введением.
(1) Основной риск: Бедаквилин может увеличивать интервал QTc в зависимости от дозы. При одновременном применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (например, клофазимином, левофлоксацином), эффекты усиливаются, а риск значительно возрастает.
(2) Группы риска: Пациенты с синдромом пируэта в анамнезе, врожденным удлиненным интервалом QT, неконтролируемой сердечной недостаточностью, брадикардией, гипотиреозом или нарушениями электролитного баланса (калия, кальция, магния) подвергаются более высокому риску.
(3) Требования к мониторингу: Электрокардиограмма (ЭКГ) и электролитный мониторинг должны проводиться до начала лечения, на 2-й неделе лечения, во время лечения и в то время, когда ожидается максимальный эффект QTc при приеме любого сопутствующего лекарственного средства.
(4) Показания к прекращению приема препарата: Немедленно прекратите прием препарата при возникновении клинически значимой желудочковой аритмии или если QTc > 500 мс подтверждается повторной ЭКГ.
В ходе ключевых клинических исследований в группе, получавшей бедаквилин, наблюдался более высокий уровень смертности по сравнению с группой, получавшей плацебо. Причина не установлена.
(1) Основной риск: Бедаквилин может вызывать повышение уровня печеночных ферментов и повреждение печени, что повышает риск при применении в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.
(2) Необходимо контролировать уровень печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы и билирубина до начала лечения и ежемесячно во время лечения. Избегайте употребления алкоголя и одновременного применения других гепатотоксичных препаратов.
(3) Показания к прекращению приема препарата: Повышение уровня трансаминаз, сопровождающееся повышением общего билирубина более чем в 2 раза от верхней границы нормы (ВГН); или повышение уровня трансаминаз более чем в 8 раз от ВГН; или повышение уровня трансаминаз более чем в 5 раз от ВГН, сохраняющееся более 2 недель.
Сильные/умеренные индукторы CYP3A4: например, рифампицин, рифабутин, рифапентин, эфавиренз. Эти препараты значительно снижают концентрацию бедаквилина в плазме крови (например, рифампицин снижает AUC примерно на 52%), что потенциально может привести к неэффективности лечения.
(1) Ингибиторы CYP3A4: например, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, кларитромицин. Эти препараты усиливают воздействие бедаквилина и его метаболита М2, потенциально увеличивая риск таких побочных реакций, как удлинение интервала QT и гепатотоксичность. При одновременном применении требуется усиленный мониторинг ЭКГ и функции печени.
(2) Другие препараты, удлиняющие интервал QTc: например, клофазимин, фторхинолоны (моксифлоксацин, левофлоксацин). Одновременное применение приводит к дополнительному удлинению интервала QTc; требуется усиленный мониторинг ЭКГ.
При одновременном применении с изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом, циклосерином, офлоксацином или канамицином не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических эффектов.
Всасывание при приеме внутрь происходит относительно медленно, время достижения максимальной концентрации составляет приблизительно 5 часов. Прием пищи с высоким содержанием жира увеличивает максимальную концентрацию (Cmax) и экспозицию (AUC) в плазме крови примерно в 2 раза; поэтому для обеспечения эффективности препарат необходимо принимать во время еды.
Связывание с белками плазмы крови чрезвычайно высокое (>99,9%) при большом объеме распределения (приблизительно 117 л).
Метаболизируется преимущественно CYP3A4 с образованием активного метаболита M2 (N-монодесметильного метаболита). Антибактериальная активность M2 ниже, чем у исходного препарата, но она связана с удлинением интервала QT.
Конечный период полувыведения бедаквилина и его метаболита М2 составляет приблизительно 5,5 месяцев. Выведение происходит в основном с калом; почечная экскреция незначительна (<0,001%).>
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
