21 мая 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило прием таблеток аватромбопага (Доптелет) для лечения тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов) у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, планирующих медицинские или стоматологические операции. Это первый случай, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат по этим показаниям.
Благодаря последнему одобрению FDA взрослые пациенты с хроническими заболеваниями печени, планирующие медицинскую или стоматологическую операцию, могут, наконец, пройти процедуру с более оптимальным количеством тромбоцитов. Доступность этого нового препарата не только вселяет надежду в эту группу пациентов, но и предоставляет врачам новые возможности для клинической практики. Таблетки Аватромбопаг (Доптелет) в основном используются для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, планирующих медицинское или стоматологическое вмешательство.
По словам доктора Ричарда Паздура, директора Центра передового опыта в области онкологии FDA и отдела гематологических онкологических препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, пациенты с хроническими заболеваниями печени и низким содержанием тромбоцитов, нуждающиеся в медицинской помощи, имеют значительно повышенный риск кровотечения. Недавние исследования позволили выяснить, может ли аватромбопаг (Доптелет) обеспечить относительно безопасное увеличение количества тромбоцитов. Это может не только снизить, но и устранить необходимость в переливании тромбоцитов, что позволяет избежать потенциальных инфекций и других побочных реакций, связанных с переливанием тромбоцитов.
Клинические исследования Аватромбопага (Доптелета)
Основываясь на результатах двух клинических исследований (ADAPT-1 и ADAPT-2) с участием 435 пациентов с хроническими заболеваниями печени и тяжелой тромбоцитопенией, предварительные результаты показывают, что аватромбопаг (Доптелет) обладает хорошим профилем безопасности и высокой эффективностью в улучшении функции тромбоцитов у этих пациентов и может значительно заменить плановые переливания тромбоцитов этим пациентам. В течение 5 дней подряд принимались две разные дозы аватромбопага (Доптелет)... В конечном счете, контролируемые испытания перорального приема показали значительную разницу в эффективности по сравнению с плацебо (без лечения). По сравнению с группой плацебо, лечение обеими дозами аватромбопага (Доптелет) значительно увеличило количество тромбоцитов в день процедуры и в течение 7 дней после нее, а также значительно увеличило долю пациентов, которым не требовалось переливание тромбоцитов или экстренное лечение.
Побочные эффекты Аватромбопага (Доптелета)
Общие побочные эффекты аватромбопага (Доптелет) Эффекты являются значительными; почти у всех пациентов, проходящих лечение этим препаратом, наблюдается ряд побочных реакций, включая легкое кровотечение, сухость во рту, запор и раздражение кишечника. Наиболее распространенным является запор, от которого страдают почти все пациенты; статистика показывает, что примерно у 85% пациентов наблюдается эта побочная реакция.
Как показано в отчетах о клинических испытаниях широко распространенного препарата аватрамбопаг (Доптелет), наиболее частыми побочными реакциями на него являются лихорадка, боль в животе, тошнота, головная боль, общая слабость и отеки конечностей. Однако стоит отметить, что пациенты с уже существующими хроническими заболеваниями печени или специфическими нарушениями свертываемости крови могут иметь повышенный риск тромбоза при приеме аватрамбопага (Доптелета).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Аватрамбопагу (Doptelet) статус приоритетного препарата для рассмотрения, что означает, что Управление примет окончательное решение об одобрении этого типа нового препарата в течение следующих шести месяцев. Приоритетное внимание уделяется лекарственным средствам, которые, в случае их одобрения, значительно повысят безопасность или эффективность при лечении, диагностике или профилактике некоторых серьезных заболеваний.
