Аватромбопаг вводится перорально, что удобно и обеспечивает хорошую приверженность пациентов лечению. Препарат быстро и предсказуемо повышает уровень тромбоцитов.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноАватромбопаг — это низкомолекулярный агонист рецепторов тромбопоэтина для перорального применения (TPO-RA), который избирательно связывается с рецепторами тромбопоэтина человека и активирует их, стимулируя пролиферацию и дифференцировку мегакариоцитов костного мозга и способствуя выработке тромбоцитов.
Препарат показан взрослым пациентам с тромбоцитопенией, вызванной хроническими заболеваниями печени, которым предстоят диагностические процедуры или хирургическое вмешательство.
Препарат не следует применять для восстановления нормального уровня тромбоцитов у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Препарат показан взрослым пациентам с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), у которых предшествующая терапия, например глюкокортикоидами или внутривенными иммуноглобулинами, оказалась неэффективной, для повышения уровня тромбоцитов и уменьшения или предотвращения кровотечений.
Препарат показан только пациентам с ИТП, у которых риск кровотечений повышен из-за тромбоцитопении и общего состояния.
Препарат принимаюовка и способ прень в течение 5 дней подряд.
Если вы пропустили прием препарата, примите его сразу же, как только вспомните, а следующую дозу примите в запланированное время на следующий день. Не увеличивайте дозу.
При плановых инвазивных процедурах или операциях прием препарата следует начать за 10–13 дней до процедуры. Рекомендуемая доза подбирается в зависимости от количества тромбоцитов в крови пациента. Клинически доказана эффективность 5-дневного курса приема препарата один раз в день у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Пациенты должны пройти полный 5-дневный курс лечения и перенести операцию через 5–8 дней после приема последней дозы.
Количество тромбоцитов <40×10⁹/л:
60 мг (3 таблетки) один раз в день перорально в течение 5 дней подряд.
Количество тромбоцитов 40×10⁹/л — <50×10⁹/л:
40 мг (2 таблетки) один раз в день перорально в течение 5 дней подряд.
Перед началом лечения и в день проведения диагностических процедур или хирургического вмешательства необходимо контролировать уровень тромбоцитов, чтобы убедиться, что он достиг целевого значения.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с ИТП составляет 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки во время еды.
Если вы пропустили прием препарата, примите его сразу же, как только вспомните. Не принимайте две дозы одновременно. Продолжайте принимать препарат по установленной схеме.
Поддерживайте уровень тромбоцитов ≥50 × 10⁹/л, используя минимальную эффективную дозу, чтобы снизить риск кровотечений.
Этот препарат не предназначен для восстановления нормального уровня тромбоцитов.
Рекомендуемая доза корректируется в зависимости от уровня тромбоцитов. Максимальная суточная доза составляет 40 мг (2 таблетки).
Уровень тромбоцитов <50 × 10⁹/л:
Если уровень тромбоцитов остается ниже этого значения после как минимум 2 недель непрерывного лечения, увеличьте дозу на один уровень в соответствии с таблицей дозировки. Продолжайте лечение еще 2 недели, затем оцените эффективность и при необходимости скорректируйте дозу.
Уровень тромбоцитов 50 × 10⁹/л — 150 × 10⁹/л:
Сохраните текущую дозу.
Уровень тромбоцитов >150 × 10⁹/л — ≤250 × 10⁹/л:
Уменьшите дозу на один уровень в соответствии с таблицей дозировки, продолжайте лечение в течение 2 недель, оцените эффективность и при необходимости скорректируйте дозу.
Уровень тромбоцитов ≥250 × 10⁹/л:
Приостановите лечение и контролируйте уровень тромбоцитов дважды в неделю.
Если количество тромбоцитов снижается до <100×10⁹/л, уменьшите дозу на один уровень и возобновите прием препарата.
Если количество тромбоцитов остается <50×10⁹/л после 4 недель лечения препаратом в дозировке 40 мг один раз в сутки, прекратите лечение.
Если количество тромбоцитов превышает 250×10⁹/л после 2 недель лечения препаратом в дозировке 20 мг один раз в неделю, прекратите лечение.
Уровень дозировки 1: 20 мг один раз в неделю;
Уровень дозировки 2: 20 мг два раза в неделю (в разные дни, например в понедельник и пятницу); или 40 мг один раз в неделю (в фиксированный день, например в понедельник);
Уровень дозировки 3: 20 мг три раза в неделю (в разные дни, например в понедельник, среду и пятницу);
Уровень дозировки 4: 20 мг один раз в сутки.
Уровень дозировки 5: 40 мг три раза в неделю; 20 мг в остальные четыре дня;
Уровень дозировки 6: 40 мг один раз в сутки.
Примечание. Пациентам, принимающим препарат менее одного раза в сутки, следует использовать фиксированный режим приема препарата один раз в неделю.
После начала лечения необходимо еженедельно контролировать уровень тромбоцитов до тех пор, пока он не стабилизируется в пределах от 50 × 10⁹/л до 150 × 10⁹/л.
В течение первых недель пациентов, принимающих препарат 1 или 2 раза в неделю, необходимо обследовать дважды в неделю.
При корректировке дозы во время лечения также необходимо проводить обследование дважды в неделю.
Из-за потенциального риска повышения уровня тромбоцитов выше 400 × 10⁹/л в течение первых недель лечения необходим тщательный мониторинг на предмет выявления признаков и симптомов тромбоцитоза.
После стабилизации уровня тромбоцитов необходимо проводить обследование не реже одного раза в месяц.
После прекращения приема препарата необходимо еженедельно контролировать уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель.
Одновременный прием с ингибиторами CYP2C9 и CYP3A4 средней и высокой степени эффективности:
Начальная доза: 20 мг (1 таблетка) 3 раза в неделю.
Одновременный прием с индукторами CYP2C9 и CYP3A4 средней и высокой степени эффективности:
Начальная доза: 40 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.
Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют.
Исследования репродуктивной функции на животных показали, что применение этого препарата у беременных женщин может нанести вред плоду (см. разделы «Фармакология» и «Токсикология»).
Беременные женщины, которым необходимо продолжать прием препарата после оценки соотношения пользы и риска врачом, должны быть полностью осведомлены о потенциальных рисках для плода.
Нет данных о том, проникает ли аватромбопаг в грудное молоко и как он влияет на детей, находящихся на грудном вскармливании.
Исследования на животных показали, что этот препарат с высокой вероятностью проникает в грудное молоко и может вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 2 недель после приема последней дозы.
Чтобы свести к минимуму воздействие препарата, кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание, сцеживать грудное молоко и выливать его во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы.
Данные клинических исследований с участием пациентов младше 18 лет отсутствуют.
Количество участников клинических исследований этого препарата в возрасте 65 лет и старше было недостаточным для того, чтобы определить, отличается ли его безопасность и эффективность от показателей у более молодых пациентов.
При пострегистрационном применении этого препарата были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку эти сообщения были получены в результате спонтанных наблюдений за неопределенной группой пациентов, невозможно достоверно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с приемом препарата.
Реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, сыпь, дискомфорт в груди, эритема, отек глотки, генерализованный зуд, пятнисто-папулезная сыпь, отек лица и языка.
Препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Аватромбопаг является агонистом рецепторов тромбопоэтина (ТПО). Применение агонистов рецепторов ТПО может быть связано с тромбозом и тромбоэмболическими осложнениями у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Сообщалось о тромбозе воротной вены у пациентов с хроническими заболеваниями печени, получавших лечение агонистами рецепторов ТПО.
В ходе двух клинических исследований этого препарата (ADAPT-1, ADAPT-2) у одного пациента (1/274, 0,4 %) с хроническим заболеванием печени и тромбоцитопенией, получавшего лечение аватромбопагом, во время терапии развился тромбоз воротной вены.
У 7 % (9/128) пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), получавших лечение этим препаратом, развились артериальные или венозные тромбоэмболические осложнения.
У пациентов с известными факторами риска тромбоза (в том числе с наследственными предтромботическими состояниями: мутацией фактора V Лейдена, мутацией гена протромбина 20210A, дефицитом антитромбина, дефицитом протеина С или дефицитом протеина S) при применении аватромбопага повышается риск развития тромбоза.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени или хронической ИТП не следует применять этот препарат для нормализации уровня тромбоцитов. Для достижения целевого уровня тромбоцитов препарат следует вводить в соответствии с инструкцией по дозировке и применению.
Во время лечения необходимо следить за появлением признаков и симптомов тромбоэмболии и при их возникновении немедленно начинать лечение.
При приеме аватромбопага (Доптелета) могут воз···...【Детали】
Аватромбопаг (Доптелет) имеет различные дозиро···...【Детали】
Аватромбопаг (Доптелет) имитирует действие энд···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Аватромбопаг - это агонист рецепторов тромбопоэтина, который стимулирует выработку тромбоцитов, тем самым увеличивая их количество за счет увеличения количества гемопоэтических стволовых клеток и способствуя их дифференцировке в мегакариоциты.
Принимайте лекарство строго в соответствии с указаниями врача и инструкциями на этикетке лекарства. Дозировка будет скорректирована врачом в зависимости от количества тромбоцитов.
1. Хроническая иммунная тромбоцитопеническая пурпура: Примите пропущенную дозу сразу после отзыва, а затем примите ее в обычное время в следующий раз. Не принимайте две дозы одновременно.
2. Перед операцией/процедурой: Если вы пропустили прием, пожалуйста, проконсультируйтесь непосредственно со своим врачом. Не принимайте пропущенную дозу самостоятельно.
Аватромбопаг (Доптелет) - это пероральный низкомолекулярный агонист рецепторов тромбопоэтина (TPO-RA), который эффективно повышает уровень тромбоцитов до операции у пациентов с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и устраняет стойкую тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило его для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым назначены инвазивные процедуры.
Перед началом лечения необходимо определить количество пластинок, и этот тест следует провести не более чем за 2 дня до запланированной процедуры.
(1) Пероральный прием
Начинайте за 8-14 дней до запланированной процедуры перорально один раз в день в течение 7 дней подряд; пациент должен пройти процедуру через 2-8 дней после приема последней дозы.
(2) Прием пищи не влияет
Прием пищи не влияет на дозировку (можно принимать натощак или во время еды).
3 мг внутрь один раз в день в течение 7 дней подряд.
Если вы пропустили прием препарата, примите его немедленно, как только вспомните об этом, в тот же день; следующую дозу принимайте в назначенное время на следующий день (не принимайте двойную дозу сразу).
Головная боль.
Применение агонистов рецепторов тромбопоэтина (TPO-RAs), включая аватромбопаг (Доптелет), наблюдалось у пациентов с хроническими заболеваниями печени, которые ассоциировались с тромбозом и тромбоэмболическими осложнениями.
(1) У пациентов с известными факторами риска тромбоэмболии (такими как наследственная предрасположенность к тромботическим заболеваниям, включая мутацию фактора Влидена, мутацию протромбина 20210A, дефицит антитромбина, дефицит протеина С или протеина S и т.д.) следует оценить потенциальный повышенный риск.
(2) Аватромбопаг (Доптелет) следует применять только у пациентов с активным тромбозом, тромбозами в анамнезе или отсутствием печеночного кровотока, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
В настоящее время недостаточно данных об исследованиях на людях; беременные женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске применения аватромбопага (Доптелета) для плода.
Аватромбопаг (Доптелет) проникает в молоко крыс, но неясно, проникает ли он в грудное молоко человека. Женщинам рекомендуется избегать грудного вскармливания во время лечения и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы.
Безопасность и эффективность аватромбопага (Доптелет) у детей не установлены.
В настоящее время недостаточно данных о пациентах в возрасте 65 лет и старше, что не позволяет определить, есть ли различия в реакции между пожилыми и молодыми пациентами. Однако имеющиеся данные не указывают на клинически значимые различия в реакции между двумя группами.
(1) Фармакокинетика существенно не изменялась у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью А или В).
(2) Пиковые концентрации в плазме крови и системное воздействие были снижены на 20-30% у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) по сравнению с пациентами с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.
(1) Фармакокинетика у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) существенно не изменялась.
(2) Фармакокинетика у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) не была установлена.
Антациды и минеральные добавки, такие как антациды и минеральные добавки, не оказывают клинически значимого влияния на экспозицию аватромбопага (Доптелета).
При применении аватромбопага (Доптелета) в комбинации с такими препаратами, как карбонат кальция, циклоспорин и мидазолам, не наблюдалось существенных изменений во взаимном воздействии.
Биодоступность
Фармакокинетика аватромбопага (Доптелета) зависит от дозы в диапазоне разовых доз 1-50 мг.
После многократного приема препарата равновесные концентрации в плазме крови достигались на 5-й день, при этом коэффициент системного накопления составлял приблизительно 2.
Пиковые концентрации аватромбопага (Доптелета) в плазме крови наблюдаются в течение 6-8 часов после приема внутрь.
Среднее время достижения максимального уровня тромбоцитов составляет 12 дней.
Влияние продуктов питания
Диета с высоким содержанием жиров не влияет на фармакокинетику препарата аватромбопаг (Доптелет).
Температура хранения: 20-25℃ (допустимые колебания в пределах 15-30℃).
Требования к хранению: Храните в оригинальной упаковке, чтобы избежать повреждений, которые могут повлиять на стабильность препарата.
21 мая 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило прием таблеток аватромбопага (Доптелет) для лечения тромбоцитопении (низкого количества тромбоцитов) у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, планирующих медицинские или стоматологические операции. Это первый случай, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат по этим показаниям.
Благодаря последнему одобрению FDA взрослые пациенты с хроническими заболеваниями печени, планирующие медицинскую или стоматологическую операцию, могут, наконец, пройти процедуру с более оптимальным количеством тромбоцитов. Доступность этого нового препарата не только вселяет надежду в эту группу пациентов, но и предоставляет врачам новые возможности для клинической практики. Таблетки Аватромбопаг (Доптелет) в основном используются для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, планирующих медицинское или стоматологическое вмешательство.
По словам доктора Ричарда Паздура, директора Центра передового опыта в области онкологии FDA и отдела гематологических онкологических препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, пациенты с хроническими заболеваниями печени и низким содержанием тромбоцитов, нуждающиеся в медицинской помощи, имеют значительно повышенный риск кровотечения. Недавние исследования позволили выяснить, может ли аватромбопаг (Доптелет) обеспечить относительно безопасное увеличение количества тромбоцитов. Это может не только снизить, но и устранить необходимость в переливании тромбоцитов, что позволяет избежать потенциальных инфекций и других побочных реакций, связанных с переливанием тромбоцитов.
Основываясь на результатах двух клинических исследований (ADAPT-1 и ADAPT-2) с участием 435 пациентов с хроническими заболеваниями печени и тяжелой тромбоцитопенией, предварительные результаты показывают, что аватромбопаг (Доптелет) обладает хорошим профилем безопасности и высокой эффективностью в улучшении функции тромбоцитов у этих пациентов и может значительно заменить плановые переливания тромбоцитов этим пациентам. В течение 5 дней подряд принимались две разные дозы аватромбопага (Доптелет)... В конечном счете, контролируемые испытания перорального приема показали значительную разницу в эффективности по сравнению с плацебо (без лечения). По сравнению с группой плацебо, лечение обеими дозами аватромбопага (Доптелет) значительно увеличило количество тромбоцитов в день процедуры и в течение 7 дней после нее, а также значительно увеличило долю пациентов, которым не требовалось переливание тромбоцитов или экстренное лечение.
Общие побочные эффекты аватромбопага (Доптелет) Эффекты являются значительными; почти у всех пациентов, проходящих лечение этим препаратом, наблюдается ряд побочных реакций, включая легкое кровотечение, сухость во рту, запор и раздражение кишечника. Наиболее распространенным является запор, от которого страдают почти все пациенты; статистика показывает, что примерно у 85% пациентов наблюдается эта побочная реакция.
Как показано в отчетах о клинических испытаниях широко распространенного препарата аватрамбопаг (Доптелет), наиболее частыми побочными реакциями на него являются лихорадка, боль в животе, тошнота, головная боль, общая слабость и отеки конечностей. Однако стоит отметить, что пациенты с уже существующими хроническими заболеваниями печени или специфическими нарушениями свертываемости крови могут иметь повышенный риск тромбоза при приеме аватрамбопага (Доптелета).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Аватрамбопагу (Doptelet) статус приоритетного препарата для рассмотрения, что означает, что Управление примет окончательное решение об одобрении этого типа нового препарата в течение следующих шести месяцев. Приоритетное внимание уделяется лекарственным средствам, которые, в случае их одобрения, значительно повысят безопасность или эффективность при лечении, диагностике или профилактике некоторых серьезных заболеваний.
25 июля 2025 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата аватромбопаг (Доптелет) для лечения тромбоцитопенической пурпуры у детей в возрасте от 1 года и старше с персистирующей или хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП), которые плохо реагировали на предшествующее лечение. Это разрешение также распространяется на новую лекарственную форму — порошок для приема внутрь — для детей в возрасте от 1 года до 6 лет.
“Одобрение препарата аватромбопаг (Доптелет) является значительным достижением в лечении персистирующей или хронической ИТП у детей и подростков в возрасте от 1 года и старше”, - сказала Рейчел Грейс, доктор медицинских наук, детский гематолог, директор клинических исследований в области гематологии в Детском онкологическом центре Дана-Фарбер/Бостон. Центр заболеваний крови и главный исследователь исследования AVA-PED-301. “Эта терапия проста и гибка в применении: она выпускается для приема внутрь в виде таблеток, а теперь и в виде порошка, предназначенного для детей, и ее можно принимать без пищевых ограничений. Одобрение этого нового типа аватромбопага (Доптелет) для лечения детской ИТП предоставляет семьям новый вариант лечения и помогает решить многие проблемы, связанные с ведением детской ИТП”.
В целом, аватромбопаг (Доптелет) хорошо переносится. Наиболее распространенные побочные реакции (частота ≥10%) у детей с персистирующей или хронической ИТП включают вирусную инфекцию, назофарингит, кашель, лихорадку и боль в ротоглотке.
“С момента своего запуска в 2019 году препарат аватромбопаг (Доптелет) стал краеугольным камнем терапии хронической ИТП у взрослых”, - сказал Дуэйн Барнс, президент Sobi в Северной Америке. “Это одобрение не только подчеркивает нашу приверженность инновациям, но и еще больше расширяет возможности лечения для пациентов и их семей, предлагая аватромбопаг (Доптелет) в двух лекарственных формах”.
Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) - это аутоиммунное заболевание, характеризующееся низким содержанием тромбоцитов, что приводит к повышенному риску образования кровоподтеков и кровотечений. По оценкам, ИТП болеют примерно 100 человек на миллион населения во всем мире. У детей ежегодная заболеваемость ИТП составляет 5 случаев на 100 000 детей; у 25% впервые выявленных педиатрических пациентов с ИТП развивается хроническая ИТП. В настоящее время лекарства от ИТП не существует, и после различных методов лечения у пациентов часто возникают рецидивы.
Аватромбопаг (Доптелет) - агонист рецепторов тромбопоэтина, одобренный для лечения следующих показаний:
(1) Тромбоцитопения у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым предстоит операция.;
(2) Тромбоцитопения у взрослых пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенией, у которых наблюдался неадекватный ответ на предшествующее лечение;
(3) Тромбоцитопения у детей в возрасте от 1 года и старше с персистирующей или хронической иммунной тромбоцитопенией, у которых наблюдался неадекватный ответ на предшествующее лечение.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
