Любое медикаментозное лечение может сопровождаться определенными побочными реакциями, и асциминиб не является исключением. Большинство реакций являются легкими или умеренно выраженными и поддаются лечению, но в отдельных случаях могут возникать серьезные побочные явления, требующие клинического вмешательства.
Серьезные побочные эффекты асциминиба
Помимо желаемых эффектов, асциминиб может вызывать некоторые побочные реакции. Хотя возможны не все из этих побочных эффектов, если они все же возникают, может потребоваться медицинская помощь.
Если при приеме асциминиба возникает какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
1. Наиболее распространенные побочные эффекты
Черный, смолистый стул; кровоточивость десен; кровь в моче или кале; затуманенное зрение; общие боли в теле; стеснение или давление в груди; озноб; кашель; снижение диуреза; расширение яремной вены; головокружение; заложенность ушей; затрудненное дыхание; обморок; лихорадка; головная боль; крапивница/зуд/сыпь; охриплость голоса; учащенное сердцебиение; раздражительность; боль в суставах/скованность/отек; потеря голоса; боли в пояснице/боку; нервозность; затрудненное мочеиспускание; бледность кожи; точечная красная сыпь на коже; звон в ушах; покраснение кожи; тахикардия/брадикардия; чихание; боль в горле; заложенность носа/насморк; отек век/лица/ губ/рук/ног; затрудненное глотание; язвы во рту/белые пятна; необычное кровотечение/кровоподтеки; необычная усталость; увеличение веса.
2. Менее распространенные побочные эффекты
Боль в мочевом пузыре; вздутие живота; кровянистая/мутная моча; ощущение жжения при мочеиспускании; кашель с кровью; учащенное мочеиспускание; учащенные менструации/ вагинальные кровотечения; расстройство желудка; носовые кровотечения; боль в груди/паху/ногах (особенно в икрах); боль в животе (может отдавать в спину); паралич; постоянное кровотечение от ран; внезапная сильная головная боль; внезапная потеря координации; внезапная невнятная речь; внезапные изменения зрения; рвота; желтуха.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя и т.д.), только для справки.
Другие побочные эффекты асциминиба
Асциминиб может вызывать некоторые побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи. Эти побочные эффекты могут уменьшаться во время лечения по мере того, как ваш организм адаптируется к лекарству.
1. Наиболее распространенные побочные эффекты
Диарея; затруднение движений; боль в мышцах/костях; скованность мышц; боль в суставах; боль в животе.
2. Менее распространенные побочные эффекты
Запор.
Рекомендации по лечению побочных эффектов асциминиба для медицинских работников
Применимо к асциминибу: Таблетки для приема внутрь.
Общие побочные эффекты
Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщается, включают инфекцию верхних дыхательных путей, боли в опорно-двигательном аппарате, усталость, тошноту, сыпь и диарею.
1. Сердечно-сосудистая система
Очень часто (≥10%): артериальная гипертензия (13%; включая артериальную гипертензию и гипертонический криз).
Часто (1-10%): Отеки (в том числе 3-4 степени).
Артериальная гипертензия 3-4 степени: Частота не сообщается.
Аритмия (7%), учащенное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Клинические данные: Из 356 пациентов у 46 (13%) наблюдалась сердечно-сосудистая токсичность (включая ишемию сердца/ЦНС, артериальный тромбоз/эмболию), у 8 (2,2%) развилась сердечная недостаточность. Среди них сердечно-сосудистая токсичность 3-4 степени наблюдалась у 12 (3,4%), сердечная недостаточность 3-4 степени - у 4 (1,1%), токсичность 4 степени - у 2 (0,6%) и 3 случая со смертельным исходом (0,8%). Аритмия (включая удлинение интервала QTc) наблюдалась у 23 (7%) человек, у 7 (2%) - 3-й степени; удлинение интервала QTc наблюдалось у 3 (0,8%) человек, у 1 (0,3%) - 3-й степени.
2. Гематологическая система
Очень часто: тромбоцитопения (28%), нейтропения (19%), анемия (13%), кровоизлияния (15%; включая носовые кровотечения, ушные кровотечения, кровотечения из полости рта и т.д.).
Часто: кровоизлияние 3-4 степени тяжести.
Клинические данные:
Тромбоцитопения: у 98 (28%) пациентов, у 24 (7%) - 3-я степень, у 42 (12%) - 4-я степень, у 7 (2%) - постоянное прекращение приема препарата.
Нейтропения: у 69 (19%) пациентов, у 27 (8%) - 3-я степень, у 29 (8%) - 4-я степень, у 4 (1,1%) - постоянное прекращение приема препарата.
Анемия: у 45 (13%), 3-я степень у 19 (5%), прекращение приема препарата у 2 (0,6%).
3. Реакции гиперчувствительности
Очень часто: реакции гиперчувствительности (32%; включая сыпь, отеки, бронхоспазм).
Часто: реакции гиперчувствительности 3-4 степени (1,7%).
4. Дыхательная система
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (26%), кашель (15%).
Частота не сообщается: пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, одышка, плевральный выпот.
5. Нервная система
Очень часто: головная боль (19%).
Часто: головная боль 3-4 степени тяжести.
Частота не сообщается: Головокружение, периферическая невропатия.
6. Пищеварительная система
Очень часто: диарея (≤21%), тошнота (≤27%), боль в животе (≤17%), рвота (19%), бессимптомное повышение уровня амилазы/липазы (21%).
Часто: диарея 3-4 степени/рвота/боли в животе/повышение уровня ферментов поджелудочной железы.
Частота возникновения запоров и панкреатита составила<10%.>
В ходе исследования I фазы из 356 пациентов у 9 (2,5%) развился панкреатит (у 4 (1,1%) - 3 степени тяжести). Из этих 9 пациентов: 2 полностью прекратили прием препарата, 4 (1,1%) временно прекратили прием препарата. Бессимптомное повышение уровня амилазы/липазы наблюдалось у 76 (21%) из 356 пациентов, 3-я степень - у 36 (10%), 4-я степень - у 8 (2,2%), постоянное прекращение лечения - у 7 из этих 76 пациентов.
7. Печеночная система
Очень часто (≥10%): повышение уровня трансаминаз (до 48%), щелочной фосфатазы (13%), билирубина (23%).
Часто (1-10%): повышение уровня трансаминаз 3-4 степени.
8. Метаболическая система
Очень часто: Повышенный уровень триглицеридов (до 46%), повышенный уровень калия в крови (до 48%), повышенный уровень холестерина (15%).
Часто: повышенный уровень триглицеридов 3-4 степени.
Частота не указана: Снижение аппетита, дислипидемия (и то, и другое менее 10%).
9. Система кожи
Очень часто: сыпь (до 27% случаев; включая пятнисто-папулезную сыпь, угревидный дерматит и т.д.), зуд (13%).
Редко (0,1-1%): сыпь 3-4 степени.
Частота возникновения крапивницы не сообщается (<10%).
10. Опорно-двигательный аппарат
Очень часто: скелетно-мышечные боли (до 42% ;включая боли в конечностях, спине и т.д.), артралгии (до 17%), повышение уровня креатинкиназы (27%).
Часто: скелетно-мышечная боль 3-4 степени.
11. Со стороны органов зрения
Частота не указана: сухость глаз, нарушение зрения (и то, и другое<10%).
12. Со стороны почек
Очень часто: повышение уровня креатинина (14%).
Мочеполовая система: Частота не указана: инфекция мочевыводящих путей (<10%).
Со стороны эндокринной системы: Частота не сообщается: гипотиреоз.
13. Прочие
Очень часто: Повышенная утомляемость (до 31%).
Часто: усталость 3-4 степени.
Частота не указана: повышение температуры тела (<10%).
