Исходя из конкретного состояния пациента, такого как различные стадии заболевания (например, хроническая фаза или ускоренная фаза), реакции на лечение, наличия специфических мутаций в гене, таких как T315I, и общей переносимости, следует полностью оценить рекомендуемую дозу асциминиба, чтобы определить наиболее подходящую дозу.
Показания к применению асциминиба
1. Для лечения Ph+ ХМЛ-ХП после лечения 2 или более ТКИ.
2. Для лечения Ph+ ХМЛ-ХП с мутацией T315I.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя и т.д.), только для справки.
Рекомендуемая доза асциминиба
1. Для пациентов с ХМЛ-ХП, ранее получавших 2 или более ингибиторов тирозинкиназы (ИАПФ), стандартная доза составляет 80 мг перорально один раз в день ИЛИ 40 мг перорально каждые 12 часов. Продолжайте прием до достижения клинического эффекта или появления неприемлемой токсичности.
2. Для пациентов с Ph+ ХМЛ-ХП с мутацией T315I стандартная доза составляет 200 мг перорально каждые 12 часов.
Этот препарат получил ускоренное одобрение на основе основных молекулярных характеристик. Дальнейшее одобрение может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Рекомендации по применению Асциминиба
1. Способ применения:
Принимайте внутрь натощак. Избегайте приема пищи в течение 2 часов до и 1 часа после приема дозы.
2. Сроки введения доз:
Один раз в день: Принимайте каждый день в одно и то же определенное время.
Два раза в день: принимайте с интервалом примерно в 12 часов.
Примечание: Глотайте таблетки целиком. Не разламывайте, не крошите и не разжевывайте.
3. Контроль пропущенной дозы
Режим приема один раз в день: Если прием пропущен более чем на 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Режим приема два раза в день: Если прием пропущен более чем на 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Коррекция дозы асциминиба в особых группах населения
1. Пациенты с нарушением функции почек
Почечная недостаточность легкой и тяжелой степени (рСКФ 15-89 мл/мин/1,73 м2): Коррекция не требуется.
Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<15>
2. Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с легкой или тяжелой печеночной недостаточностью: Коррекция дозы не требуется.
Коррекция дозы в связи с побочными реакциями на асциминиб
1. Пациенты, ранее получавшие 2 или более ТКИ
Первое снижение дозы: 40 мг один раз в день ИЛИ 20 мг каждые 12 часов.
Последующее снижение дозы: Окончательно прекратите прием, если вы не переносите сниженную дозу.
2. Пациенты с мутацией T315I
Первое снижение дозы: 160 мг каждые 12 часов.
Последующее снижение дозы: Окончательно прекратите прием, если вы не переносите сниженную дозу.
3. Тромбоцитопения/нейтропения
АНК < 1×10 мкг/л или PLT < 50×10 мкг/л: Прекратить лечение до выздоровления.
Восстановление в течение 2 недель: Возобновите прием в первоначальной дозе.
Восстановление после более чем 2-недельного периода: Возобновите прием в уменьшенной дозе.
Рецидивы: Возобновите прием уменьшенной дозы после выздоровления.
4. Бессимптомное повышение уровня амилазы/липазы в крови
Воздерживаться до тех пор, пока уровень не снизится менее чем в 1,5 раза.
Если все разрешится, возобновите прием с уменьшенной дозой; если после снижения дозы произойдет рецидив, прекратите навсегда.
Если лечение не проходит, прекратите навсегда; проведите диагностические тесты, чтобы исключить панкреатит.
5. Негематологические побочные реакции:
Степень 3 или выше: Воздерживаться до восстановления до степени 1 или ниже.
В случае устранения проблемы возобновите лечение в уменьшенной дозе.
Если проблема не решена, прекратите навсегда.
Требования к хранению Асциминиба
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре 20-25°C (68-77°F); допускаются перепады температур при температуре 15-30°C (59-86°F).
Общее описание препарата Асциминиб
Этот препарат получил ускоренное одобрение, основанное на основных молекулярных характеристиках. Дальнейшее одобрение может зависеть от подтверждения клинической пользы в ходе подтверждающих испытаний.
Рекомендации по мониторингу при приеме асциминиба
Гематологический мониторинг:
Проверяйте общий анализ крови (КБК) каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев, затем ежемесячно.
Следите за симптомами миелосупрессии.
Мониторинг состояния поджелудочной железы:
Ежемесячно проверяйте уровень липазы и амилазы в сыворотке крови.
Особенно внимательно следите за симптомами токсичности для поджелудочной железы у пациентов с панкреатитом в анамнезе.
Другие методы контроля:
Контролируйте артериальное давление.
Следите за реакциями гиперчувствительности.
Следите за изменениями сердечно-сосудистых симптомов у пациентов с сердечно-сосудистым риском.
Рекомендации пациентам по применению асциминиба
Немедленно сообщайте о симптомах инфекции, кровотечения, панкреатита, аллергии, гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний.
Применение во время беременности может представлять опасность для плода. Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Лекарственные взаимодействия
Незамедлительно сообщайте своему врачу обо всех принимаемых лекарствах (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, безрецептурные препараты, пищевые добавки и т.д.).
