Распространенные побочные реакции ворасидениба затрагивают множество систем организма, наиболее выраженной из которых является гепатотоксичность; во время лечения требуется тщательный мониторинг и своевременное лечение.
I. Общие побочные реакции
1. Системные реакции
Усталость и астения являются наиболее распространенными симптомами и могут влиять на повседневную деятельность.
Головная боль встречается относительно часто, и некоторым пациентам требуется симптоматическое лечение.
2. Инфекции
Часто сообщалось об инфицировании COVID-19 у пациентов, принимающих этот препарат.
Принимайте защитные меры во время лечения и незамедлительно обращайтесь за медицинской помощью при появлении симптомов инфекции.
3. Реакции пищеварительной системы
Диарея и тошнота встречаются относительно часто.
Некоторые пациенты испытывают запоры, боли в животе и снижение аппетита.
4. Реакции опорно-двигательного аппарата и нервной системы
Скелетно-мышечные боли включают артралгии, боли в спине, конечностях, миалгии и т.д.
Могут возникать судороги, некоторые из которых являются серьезными побочными реакциями и требуют бдительности.
ii. Серьезные побочные реакции, Требующие Пристального Внимания
1. Гепатотоксичность
Это может вызвать повышение уровня трансаминаз и, в тяжелых случаях, привести к печеночной недостаточности, некрозу печени и аутоиммунному гепатиту.
У некоторых пациентов наблюдается повышенный уровень билирубина и щелочной фосфатазы.
Очень немногие из них соответствуют критериям Hy ' s Law, что связано с аутоиммунным гепатитом и печеночной недостаточностью.
В ходе постмаркетинговых исследований были зарегистрированы случаи острого гепатита.
Необходим регулярный мониторинг функции печени с уменьшением дозы, прерыванием приема или окончательным прекращением приема в зависимости от тяжести заболевания.
2. Токсичность для эмбриона и плода
Исследования на животных показали, что это может нанести вред плоду.
Применение препарата беременными женщинами может нанести вред плоду; женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции.
Партнеры пациентов мужского пола также должны использовать контрацепцию, продолжая прием в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
3. Нарушение фертильности
Это может ухудшить фертильность как у мужчин, так и у женщин.
В исследованиях на животных некоторые эффекты на фертильность были необратимыми.
iii. Лабораторные отклонения и медикаментозное лечение
1. Лабораторные отклонения
Наиболее заметными являются повышенные уровни трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Также могут быть обнаружены повышенный уровень ГГТ и пониженное содержание нейтрофилов.
У некоторых пациентов наблюдается повышение уровня креатинина, снижение уровня кальция, повышение уровня глюкозы, фосфатов, калия, гемоглобина, снижение количества лимфоцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и т.д.
2. Принципы коррекции дозы
В зависимости от тяжести побочных реакций продолжайте лечение, уменьшите дозу, прервите лечение или полностью прекратите прием препарата.
Гепатотоксичность 1-й степени: продолжать лечение при усиленном наблюдении; 2-я степень: прервать лечение при первом проявлении, затем возобновить в первоначальной или уменьшенной дозе в зависимости от выздоровления; 3-я степень: прервать лечение при первом проявлении, возобновить в уменьшенной дозе после выздоровления или навсегда прекратить, если выздоровление не наступает; на случай рецидива.
Пациентам, которые не переносят прием 10 мг один раз в день, следует навсегда прекратить прием препарата.
3. Основные моменты обучения пациентов
При появлении симптомов поражения печени (таких как желтуха, потемнение мочи или боль в правом верхнем отделе живота) немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует пройти тестирование на беременность перед началом лечения и использовать негормональные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
Грудное вскармливание запрещено во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
Если прием пропущен более чем на 6 часов, пропустите эту дозу; не принимайте новую дозу после рвоты.
