Вададустат применяется у взрослых с анемией при хроническом заболевании почек, которые находятся на диализе не менее 3 месяцев, и его применение в особых группах населения требует тщательной оценки рисков и пользы.
1. Применение при беременности и в период лактации
1. Применение при беременности
Имеющихся данных недостаточно для подтверждения безопасности вададустата для плода.
В исследованиях на животных у крыс и кроликов наблюдалось снижение массы плода при применении токсичных для матери доз, но тератогенности не наблюдалось.
Хроническое заболевание почек само по себе может увеличить риск развития у матери гипертонии, преэклампсии, выкидыша и преждевременных родов.
Используйте во время беременности только в том случае, если польза превышает потенциальный риск.
Доступен реестр случаев заражения во время беременности, и медицинским работникам и пациенткам рекомендуется сообщать о случаях беременности.
2. Применение в период лактации
Нет данных о наличии вададустата в грудном молоке, и его влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или выработку молока неизвестно.
Вададустат обнаруживается в молоке крыс, что позволяет предположить, что он может проникать в грудное молоко человека.
Учитывая серьезные побочные реакции, такие как тромбоз сосудов, наблюдаемые у взрослых, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 2 дней после приема последней дозы.
2. Применение у педиатрических и гериатрических пациентов
1. У педиатрических пациентов
Безопасность и эффективность вададустата у детей не установлены.
В настоящее время препарат не рекомендуется применять детям.
2. Пациенты пожилого возраста
В клинических испытаниях участвовало большое количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, в том числе старше 75 и старше 85 лет.
Не наблюдалось общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами и молодыми взрослыми.
У пожилых пациентов специальной коррекции дозы исключительно в зависимости от возраста не требуется, но все равно следует проводить индивидуальную оценку.
3. Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек
1. Пациенты с нарушением функции печени
Вададустат не рекомендуется назначать пациентам с циррозом или активным острым заболеванием печени.
Препарат может вызывать гепатотоксичность, поэтому следует контролировать уровень АЛТ, АСТ и билирубина до и во время раннего лечения.
При стойком повышении уровня трансаминаз или повышении уровня билирубина, сопровождающемся повышением уровня билирубина, прием препарата следует прекратить.
Умеренная печеночная недостаточность не оказывает существенного влияния на фармакокинетику, в то время как влияние тяжелой печеночной недостаточности неизвестно.
2. Пациенты с нарушением функции почек
Вададустат показан взрослым с анемией при хроническом заболевании почек, которые находятся на диализе не менее 3 месяцев.
Он не рекомендуется пациентам с анемией при хроническом заболевании почек, которые не находятся на диализе.
Воздействие препарата на пациентов, находящихся на диализе, выше, чем на здоровых взрослых, но фармакокинетика существенно не отличается при введении до или после диализа.
При назначении препарата не обязательно учитывать время проведения диализа или его тип.
