Этот препарат является первым в мире одобренным пероральным селективным ингибитором EZH2 (zeste gene enhancer homolog 2), относящимся к категории эпигенетической таргетной терапии.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат является важным достижением в области эпигенетической таргетной терапии. Благодаря точному ингибированию активности фермента EZH2, он обеспечивает высокоэффективный и удобный метод лечения пациентов с эпителиоидной саркомой и некоторыми типами фолликулярной лимфомы.
Этот препарат показан в качестве монотерапии взрослым пациентам, которые соответствуют следующим критериям: рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома (FL) с подтвержденной положительной мутацией EZH2 и которые ранее получали по крайней мере две системные терапии.
Пожалуйста, ознакомьтесь с соответствующими инструкциями по конкретным требованиям, предъявляемым к тестированию на мутацию EZH2.
Вышеуказанное назначение было одобрено условно на основании объективной частоты и продолжительности ответа, полученных в ходе клинического исследования, проведенного одним человеком.
Полное одобрение этого показания зависит от результатов последующего подтверждающего рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Перед применением этого препарата пациенты с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой должны иметь мутацию EZH2 (мутацию Y646, A682 или A692).
Наличие у пациента мутации EZH2 следует определять с помощью хорошо проверенного анализа.
Этот продукт подходит только для пациентов с положительным результатом по мутации EZH2, полученным в больнице или лаборатории.
Наличие у пациента мутации EZH2 должно быть определено с помощью экспериментального дополнительного диагностического анализа в учреждении, назначенном компанией Hutchison MediPharma (Shanghai) Co., Ltd. Лечение следует продолжать только после подтверждения наличия мутации EZH2.
Рекомендуемая доза этого препарата составляет 800 мг (4 таблетки по 200 мг каждая), которую следует принимать внутрь два раза в день, с пищей или без нее, до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Проглотите таблетку целиком. Не разламывайте, не крошите и не разжевывайте таблетку.
Если после приема препарата была пропущена доза или возникла рвота, не принимайте пропущенную дозу; продолжайте прием следующей дозы в первоначально назначенное время.
Пациентам с легкой и тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности коррекция дозы не рекомендуется.
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (общий билирубин >1-1,5-кратного превышения верхней границы нормы или АСТ > верхней границы нормы) коррекция дозы не рекомендуется.
Исследования не проводились у пациентов с умеренной (уровень общего билирубина в 1,5-3 раза превышает верхнюю границу нормы) или тяжелой (уровень общего билирубина в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность этого продукта у детей с лимфомой не установлены.
В настоящее время клинические данные о применении этого продукта у пациентов старше 65 лет ограничены. При использовании этого продукта рекомендуется соблюдать осторожность и получить рекомендации врача.
При применении у пожилых пациентов коррекция начальной дозы не требуется.
Наиболее частой побочной реакцией (≥20%) является тошнота.
Серьезные побочные реакции (≥2%) включают ухудшение общего состояния, нейтропению, тромбоцитопению, анемию и боль в животе.
Серьезные побочные реакции возникают у 30% пациентов, получавших этот препарат.
Серьезные побочные реакции с частотой ≥2% включают ухудшение общего состояния, боли в животе, инфекционную пневмонию, сепсис и анемию.
Этот препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ.
Лечение этим препаратом связано с повышенным риском вторичных злокачественных новообразований. В ходе клинических исследований среди 758 взрослых пациентов, получавших монотерапию по 800 мг два раза в день, у 1,7% развился миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз или В-клеточный острый лимфобластный лейкоз. У одного педиатрического пациента развилась Т-клеточная лимфобластная лимфома. Для выявления вторичных злокачественных новообразований требуется длительное наблюдение.
Беременные женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода.
Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы.
Пациентам мужского пола, у которых есть партнерши, способные к деторождению, следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
Более подробную информацию о препарате можно найти на официальном вкладыше к упаковке.
Таземетостат является мощным и селективным инг···...【Детали】
Дозировка и способ применения таземетостата до···...【Детали】
Помимо желаемого терапевтического эффекта, таз···...【Детали】
Таземетостат показан пациентам в возрасте ≥16 ···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
3 января 2020 года Epizyme, Inc., биофармацевтическая компания, разрабатывающая новые эпигенетические методы лечения, объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило таземетостат для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местнораспространенной эпителиоидной саркомой, не имеющих права на применение. полная резекция, основанная на общей частоте и продолжительности ответа в ходе клинического исследования 2-й фазы.
"Несмотря на достижения отрасли, пациенты с эпителиоидной саркомой сталкиваются с высокой частотой рецидивов и токсичностью применяемых в настоящее время методов лечения, а также имеют ограниченные возможности лечения", - сказал Гэри К. Шварц, доктор медицины, заведующий отделением гематологии и онкологии Колумбийского университета и Пресвитерианской больницы Нью-Йорка, заместитель директора Комплексного онкологического центра имени Герберта Ирвинга, профессор онкологии Колледжа врачей и хирургов Вагелоса Колумбийского университета и исследователь второго этапа исследования Epizyme. "Данные о применении таземетостата в когорте пациентов с эпителиоидной саркомой во второй фазе исследования Epizyme подтверждают его потенциал в обеспечении клинически значимых длительных реакций и переносимости у пациентов с эпителиоидной саркомой. Одобрение таземетостата представляет собой значительный прогресс в лечении пациентов с эпителиоидной саркомой".
"Сегодняшнее ускоренное одобрение таземетостата является важной вехой для пациентов с эпителиоидной саркомой и отражает наше стремление изменить подход к лечению пациентов с раком и другими серьезными заболеваниями", - сказал Роберт Бейзмор, президент и главный исполнительный директор Epizyme. "Таземетостат в настоящее время является первым и единственным одобренным FDA ингибитором EZH2 и первым и единственным одобренным FDA средством для лечения пациентов с эпителиоидной саркомой. Наши планы по коммерческому запуску находятся в стадии реализации, и мы ожидаем, что таземетостат будет доступен пациентам с эпителиоидной саркомой и лечащим врачам по всей территории США в течение 10 рабочих дней".
"Для пациентов с эпителиоидной саркомой, агрессивным, опасным для жизни видом рака, который поражает молодых людей, новый метод лечения может дать столь необходимую надежду", - добавила Дениз Рейнке, доктор медицинских наук, магистр делового администрирования, президент и главный исполнительный директор Консорциума по исследованию саркомы и соучредитель Коалиции по борьбе с саркомой.
"Открытие, разработка и получение одобрения FDA для Таземетостата, препарата с новым механизмом действия, является результатом многолетней работы и приверженности многих людей, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход за больными, и врачей, которые участвовали в наших клинических испытаниях, а также исключительной команды Epizyme". прокомментировал доктор Шефали Агарвал, главный врач. "Мы невероятно гордимся этой важной вехой и с нетерпением ожидаем дальнейшего продвижения клинических разработок таземетостата для лечения различных типов рака".
Дальнейшее одобрение этого показания зависит от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. В рамках продолжающегося глобального рандомизированного контролируемого подтверждающего исследования компании проводится оценка применения таземетостата в комбинации с доксорубицином в сравнении с доксорубицином и плацебо в качестве первой линии лечения эпителиоидной саркомы.
Кроме того, Epizyme проведет определенные постмаркетинговые мероприятия, включая клиническую фармакологическую оценку для оценки влияния таземетостата на функцию печени и влияния ингибиторов и индукторов CYP3A на таземетостат, чтобы проинформировать соответствующие разделы инструкции по назначению. Компания также расширит число участников 6-й когорты своего исследования 2-й фазы, в которую на сегодняшний день включены 44 пациента, с общей целью охватить как минимум 60 пациентов с эпителиоидной саркомой. Это расширение направлено на предоставление дополнительного опыта пациентам для возможного включения в будущем в список лекарственных средств.
Эффективность таземетостата оценивалась в открытой группе из одного пациента (когорта 5) в многоцентровом исследовании (исследование EZH-202, NCT02601950), в которое были включены пациенты с гистологически подтвержденной метастатической или местнораспространенной эпителиоидной саркомой. Пациенты должны были иметь снижение INI1, определенное с помощью местного тестирования, и статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы, равный 0-2. Пациенты получали таземетостат по 800 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Оценка реакции опухоли проводилась каждые 8 недель. Основными показателями эффективности были подтверждены общая частота и продолжительность ответа, оцененные в ходе слепого независимого центрального обзора в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1. Среднее время наблюдения составило 14 месяцев (от 0,4 до 31 месяца).
Среди 62 пациентов, получавших таземетостат, средний возраст составлял 34 года (диапазон от 16 до 79 лет); 63% были мужчинами, 76% - белыми, 11% - азиатами, у 44% были заболевания проксимального отдела, у 92% показатели ECOG были равны 0 или 1, а у 8% показатели ECOG были высокими из 2. Семьдесят семь процентов пациентов ранее перенесли операцию; 61% ранее получали системную химиотерапию.
Среди всех 62 пролеченных пациентов общий показатель ответа (доверительный интервал 95%) составил 15% (7%, 26%), при этом у 1,6% пациентов был достигнут полный ответ, а у 13% - частичный. Среди участников исследования у 67% пациентов продолжительность ответа составляла 6 месяцев и более.
Серьезные побочные реакции наблюдались у 37% пациентов, получавших таземетостат. Серьезными побочными реакциями, возникшими у ≥3% пациентов, были: кровотечение, плевральный выпот, кожные инфекции, одышка, боль и нарушение дыхания.
Один пациент (2%) навсегда прекратил прием таземетостата из-за нежелательной реакции в виде изменения настроения.
Прекращение приема препарата из-за нежелательной реакции произошло у 34% пациентов, получавших таземетостат. Наиболее частыми побочными реакциями, требовавшими отмены дозы (≥3%), были: кровотечение, повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы.
У одного пациента (2%) доза была снижена из-за нежелательной реакции; у этого пациента доза была снижена из-за снижения аппетита.
Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) были: боль, утомляемость, тошнота, снижение аппетита, рвота и запор.
Таземетостат - это ингибитор метилтрансферазы, назначаемый для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 16 лет и старше с метастатической или местнораспространенной эпителиоидной саркомой, не подлежащей полной резекции. Это показание одобрено в рамках ускоренного процесса, основанного на общей частоте и продолжительности ответа. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Рекомендуемая доза таземетостата составляет 800 мг внутрь два раза в день, с пищей или без нее.
После лечения таземетостатом наблюдался повышенный риск развития вторичных злокачественных новообразований. В ходе клинических исследований среди 668 взрослых пациентов, получавших таземетостат в дозе 800 мг два раза в день, миелодиспластический синдром или острый миелоидный лейкоз наблюдались у 0,6% пациентов. У одного ребенка развилась Т-клеточная лимфобластная лимфома.
Согласно результатам исследований на животных и механизму его действия, таземетостат может нанести вред плоду при назначении беременной женщине. Нет данных о применении таземетостата беременными женщинами для оценки риска, связанного с приемом препарата. В исследованиях на животных, посвященных репродукции, применение таземетостата беременным крысам и кроликам в период органогенеза приводило к дозозависимому увеличению скелетных аномалий у обоих видов при воздействии на мать, примерно в 1,5 раза превышающем воздействие на человека (площадь под кривой "концентрация в плазме крови - время") при рекомендуемой дозе 800 мг два раза в день. Информируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода. Рекомендуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения таземетостатом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы. Посоветуйте мужчинам, имеющим партнерш с репродуктивным потенциалом, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения таземетостатом и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.
В клиническом исследовании 62 пациентов с эпителиоидной саркомой, получавших таземетостат в дозе 800 мг два раза в день, было отмечено, что серьезными побочными реакциями у >3% пациентов были кровотечения, плевральный выпот, кожные инфекции, одышка, боль и нарушение дыхания. Наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями были: боль (52%), утомляемость (47%), тошнота (36%), снижение аппетита (26%), рвота (24%) и запор (21%).
Избегайте одновременного применения сильных или умеренных ингибиторов CYP3A с Таземетостатом. Если одновременное применение с умеренными ингибиторами CYP3A неизбежно, уменьшите дозу таземетостата. Избегайте одновременного применения сильных или умеренных индукторов CYP3A с таземетостатом, так как это может снизить эффективность таземетостата. Одновременное применение таземетостата с субстратами CYP3A (включая гормональные контрацептивы) может привести к снижению концентрации и эффективности субстрата CYP3A.
В связи с потенциальным риском серьезных побочных реакций на таземетостат у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется воздерживаться от кормления грудью во время лечения таземетостатом и в течение одной недели после приема последней дозы.
Последняя цена таземетостата на 2026 год составляет приблизительно несколько сотен или несколько тысяч долларов США.
Таземетостат в настоящее время не покрывается медицинской страховкой в Китае и его необходимо приобретать за свой счет. В соответствии с базовыми ценами на зарубежные рынки на 2026 год (в долларах США), цены на разные версии значительно различаются:
1. Версия Laos Lucius: Спецификация 200 мг × 56 таблеток в упаковке, приблизительно 419 долларов США за коробку.
2. Версия Laos Bear: Спецификация 200 мг × 80 таблеток в упаковке, приблизительно 686 долларов США за коробку.
3. Японская версия: Спецификация 200 мг × 56 капсул в коробке, приблизительно 1698 долларов США за коробку.
4. Версия для Гонконга: Спецификация 200 мг × 240 таблеток в коробке, приблизительно 6350 долларов США за коробку.
800 мг (обычно 4 таблетки по 200 мг) внутрь, два раза в день. Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, официального сайта производителя оригинала) только для справки.
Таземетостат назначается непрерывно, ежедневно. Стандартный цикл лечения, как правило, составляет 28 дней (4 недели), но сам прием препарата не прерывается. Визуализация и клинические исследования проводятся каждые 2-3 цикла (примерно 2-3 месяца).
Фолликулярная лимфома: Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или завершения заранее определенного количества циклов лечения (обычно не менее 6-12 циклов).
Эпителиоидная саркома: Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Если после 12 недель лечения эффективность не наблюдается, следует рассмотреть вопрос о его прекращении.
Таземетостат - это пероральный целевой лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, который должен применяться под руководством специалиста. Из-за значительных индивидуальных различий в реакции и переносимости препарата некоторые пациенты могут досрочно прекратить лечение из-за побочных эффектов или прогрессирования заболевания, а накопление большого количества препарата может привести к его растрате.
Пациентам, впервые получающим лечение, рекомендуется приобрести препарат в количестве 1-2 месячных запасов, чтобы оценить переносимость и эффективность препарата перед повторным заказом. Для пациентов, получающих длительное поддерживающее лечение, допустим одноразовый запас на 3-6 месяцев, но не должен превышать 6 месяцев, чтобы избежать истечения срока годности перед использованием.
Прежде чем принимать лекарство, проконсультируйтесь со специалистом по онкологии. Не занимайтесь самолечением и не корректируйте дозировку произвольно.
Различные версии таземетостата имеют разные цены, возможно, от нескольких сотен до нескольких тысяч долларов США за упаковку.
1. Лаосская версия Lucius Таземетостат: 200 мг*56 таблеток в упаковке, приблизительно 419 долларов США за коробку.
2. Таземетостат в версии Laos Bear: 200 мг * 80 таблеток в упаковке, приблизительно 686 долларов США за коробку.
3. Японская версия таземетостата: 200 мг* 56 капсул в упаковке, приблизительно 1698 долларов США за коробку.
4. Таземетостат гонконгской версии: 200 мг * 240 таблеток в упаковке, приблизительно 6350 долларов США за коробку.
Вышеуказанные цены приведены только для справки. Фактическая цена покупки может варьироваться в зависимости от множества факторов, таких как версия препарата, канал покупки, колебания обменного курса и т.д.
Прием внутрь по 800 мг два раза в день. Две дозы следует принимать с интервалом примерно в 12 часов.
Проглотите таблетки целиком. Не измельчайте, не расщепляйте и не разжевывайте. Это лекарство можно принимать как с пищей, так и без нее.
Не ешьте грейпфруты и не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального веб-сайта FDA, официального веб-сайта производителя оригинала) только для справки.
Если вы пропустили прием этого лекарства, не принимайте пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному режиму приема. Не удваивайте дозу.
Если после приема дозы возникает рвота, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное назначенное время.
Храните Таземетостат в закрытом контейнере при комнатной температуре, вдали от источников тепла, влаги и прямых солнечных лучей. Беречь от замерзания.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не храните лекарства с истекшим сроком годности или те, в которых больше нет необходимости.
Принимайте по назначению врача и в соответствии с инструкцией к препарату. Его можно принимать натощак или во время еды. Проглотите таблетку целиком; не измельчайте, не разжевывайте и не разламывайте ее.
Если после приема тазостафина вас вырвет, не принимайте другую дозу; просто примите ее в следующий раз по расписанию.
Тазеста используется для лечения распространенной эпителиоидной саркомы, подходит для взрослых и подростков в возрасте старше16 лет с метастазирующими или неоперабельными опухолями. Этот препарат получил ускоренное одобрение FDA США и показал некоторую эффективность в клинических испытаниях, но необходимы дальнейшие исследования.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
