Соторасиб применяется у пациентов с опухолями, мутировавшими в определенных генах, и применение препарата в особых группах населения требует тщательной оценки. Нижеследующее объясняется с трех точек зрения: беременность и лактация, дети и пожилые люди, а также функция печени и почек.
I. Медикаментозное лечение во время беременности и кормления грудью
1.Медикаментозное лечение во время беременности
В настоящее время нет клинических данных о применении соторазиба у беременных женщин, и его безопасность для плода не может быть определена.
Исследования эмбрионально-фетального развития на животных показали, что у крыс и кроликов не наблюдалось никаких неблагоприятных последствий для развития или летальности эмбрионов.
Уровни воздействия в ходе исследований в 4,6 раза превышали воздействие на человека при применении клинически рекомендованной дозы (960 мг), и явной токсичности для развития не наблюдалось.
Данные, полученные на животных, не могут полностью предсказать реакцию человека, а медикаментозное лечение во время беременности требует сопоставления пользы для матери и потенциального риска для плода.
При применении в комбинации с панитумумабом следует также ознакомиться с информацией о риске наступления беременности и рекомендациями по контрацепции, касающимися панитумумаба.
2.Прием лекарств в период лактации.
Нет данных, указывающих на то, выделяется ли соторазиб или его метаболиты с грудным молоком.
Его влияние на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, и на выработку молока также неизвестно.
Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у младенцев грудное вскармливание следует прекратить на время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
При применении в комбинации с панитумумабом рекомендации по применению в период лактации должны также соответствовать инструкции по назначению панитумумаба.
II. Медикаментозное лечение детей и пациентов пожилого возраста
1.Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность применения соторасиба у детей не установлены.
В настоящее время он не рекомендуется для применения у детей.
2.Пожилые пациенты
Доля пожилых пациентов, включенных в клинические исследования, была относительно высокой: около 46% в возрасте 65 лет и старше и около 10% в возрасте 75 лет и старше.
Как при монотерапии, так и при комбинированной терапии панитумумабом не наблюдалось существенных различий в общей безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми пациентами.
Пожилым пациентам коррекция дозы только в зависимости от возраста не требуется, но все же следует провести всестороннюю оценку в сочетании с индивидуальным состоянием здоровья.
iii. Медикаментозное лечение пациентов с печеночной и почечной недостаточностью
1.Нарушение функции печени
Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью А или В) коррекция дозы не требуется.
Влияние тяжелой печеночной недостаточности (С по шкале Чайлд-Пью) на безопасность соторазиба до сих пор неясно.
Пациенты с нарушением функции печени могут сталкиваться с более высоким риском развития побочных реакций, особенно гепатотоксичности.
За такими пациентами следует чаще наблюдать на предмет побочных реакций, связанных с приемом соторазиба, и при необходимости проводить коррекцию дозы или отмену препарата.
2.Нарушение функции почек
Нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести (рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2) не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику соторазиба.
Коррекция дозы в зависимости от легкой или умеренной почечной недостаточности не требуется.
Влияние тяжелой почечной недостаточности на фармакокинетику соторазиба не изучалось, поэтому препарат следует применять с осторожностью.
3.Рекомендации по мониторингу
Пациентам с нарушением функции печени следует усилить мониторинг функции печени и быть готовыми к возникновению гепатотоксичности.
В настоящее время нет четких рекомендаций по коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек, но следует обращать внимание на риск накопления препарата.
Лечение особых групп населения должно быть индивидуальным, а планы лечения должны определяться на основе клинической оценки и конкретного состояния пациента.
