Обетихолевая кислота используется для лечения первичного билиарного холангита (ПБК, ранее известного как первичный билиарный цирроз печени) у некоторых пациентов.
Последняя маркировка препарата обетихолевой кислоты (от мая 2022 г.) указывает на его применение у взрослых без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени, у которых нет признаков портальной гипертензии.
<ссылка>Обетихолевая кислота может применяться в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у пациентов с неадекватной реакцией на УДХК или в качестве монотерапии у пациентов, не переносящих УДХК.
Препарат не показан к применению у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, предшествующей стадией декомпенсации, компенсированным циррозом печени с признаками портальной гипертензии (например, асцит, варикозное расширение вен пищевода, стойкая тромбоцитопения) или полной обструкцией желчевыводящих путей.
Первичный билиарный холангит (ПБХ) - это хроническое, редкое заболевание, при котором мелкие желчные протоки в печени воспаляются и разрушаются. Это приводит к накоплению желчи в печени, что со временем приводит к повреждению клеток печени. Это может привести к циррозу (рубцеванию печени), и в конечном итоге печень теряет свою функцию.
Симптомы холестаза включают:
Зудящий
Переутомление (крайняя степень усталости)
Потемнение кожи
Боль в животе
Пожелтение глаз или кожи (желтуха)
Табуреты светлого цвета
Обетихолевая кислота является первым в своем классе агонистом фарнезоидных X-рецепторов (FXR) для лечения ПБК. FXR - это ядерный рецептор, экспрессирующийся в печени и кишечнике и являющийся ключевым регулятором желчных кислот, воспалительных, фиброзных и метаболических процессов.
Обетихолевая кислота получила ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в мае 2016 года и является первым новым средством лечения ПБК почти за 20 лет.
Обновлены предупреждения об обетихолевой кислоте, связанные с воздействием на печень
В мае 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обновило предупреждение и ограничило использование обетихолевой кислоты у пациентов с циррозом печени на поздней стадии из-за повышенного риска серьезных повреждений печени.
В декабре 2024 года FDA обновило предупреждение от мая 2021 года, включив в него постмаркетинговый отчет, описывающий случаи серьезного повреждения печени у пациентов, получавших обетихолевую кислоту по поводу первичного билиарного холангита (ПБК), у которых не было цирроза. В некоторых из этих случаев была проведена трансплантация печени.
Медицинские работники должны:
Необходимо проводить частые функциональные тесты печени и клинический мониторинг, чтобы выявить ухудшение функции печени и обеспечить своевременную отмену обетихолевой кислоты. На основании имеющихся данных неизвестно, достаточен ли такой мониторинг для снижения риска серьезного повреждения печени.
Проконсультируйте пациентов, получающих обетихолевую кислоту, о признаках и симптомах ухудшения функции печени и попросите их немедленно обратиться к своему лечащему врачу, если у них появятся какие-либо признаки или симптомы ухудшения функции печени.
Прекратите прием обетихолевой кислоты, если есть признаки прогрессирования заболевания или отсутствия терапевтического эффекта.
Пациенты должны:
Обсудите с вашим лечащим врачом риски для безопасности и преимущества продолжения лечения обетихолевой кислотой. Обсудите любые проблемы, которые у вас могут возникнуть, включая вопросы о возможных альтернативных методах лечения.
Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на ухудшение функции печени:
Вздутие живота
Пожелтение глаз или кожи
Стул с кровью или черного цвета
Кашель с кровью или рвота кровью
Изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, невнятная речь, перепады настроения, изменения личности или повышенная сонливость, трудности с пробуждением.
Также обратитесь к своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих распространенных симптомов, которые являются серьезными или не проходят в течение нескольких дней:
Боль в животе
Тошнота, рвота или диарея
Потеря аппетита или веса
Новая или усиливающаяся усталость
Слабость
Лихорадка и озноб
Головокружение
Снижение частоты мочеиспускания
Как использовать обетихолевую кислоту
Обетихолевая кислота - это таблетка для приема внутрь, которую можно принимать как с пищей, так и без нее. Дозу обетихолевой кислоты и график ее приема определит ваш лечащий врач, исходя из функции вашей печени. Обязательно точно следуйте инструкциям врача по дозированию.
Обетихолевую кислоту можно применять отдельно или в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у взрослых, которые недостаточно хорошо реагируют на УДХК или которые не переносят УДХК. УДХК был одобрен FDA в 1997 году, но не все пациенты реагируют на это лечение.
Примечание: Обетихолевая кислота была одобрена в рамках ускоренного процесса одобрения FDA на основании снижения уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), одного из показателей функции печени. Исследования не подтвердили, что она улучшает выживаемость или облегчает симптомы, связанные с заболеванием. Дальнейшее одобрение этого препарата может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в ходе дополнительных клинических испытаний.
Приведенная выше информация - это далеко не вся информация, необходимая для безопасного и эффективного применения обетихолевой кислоты, и не заменяет рекомендаций медицинского работника. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о продукте и обсудите эту информацию, а также любые вопросы, которые у вас есть, со своим врачом или другим медицинским работником (последнее обновление от 12 марта 2025 г.).
