Этот препарат является высокоселективным агонистом фарнезоидных X-рецепторов (FXR) и является первым инновационным таргетным препаратом, одобренным для лечения первичного билиарного холангита (ПБК) почти за 20 лет.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат в качестве таргетной терапии, точно регулирующей метаболизм желчных кислот, активирует рецепторы FXR в печени и кишечнике, подавляя избыточный синтез желчных кислот, способствуя их безопасному выведению, уменьшая повреждения желчных протоков и гепатоцитов, вызванные холестазом, и одновременно подавляя прогрессирование воспаления и фиброза печени.
Этот препарат показан для лечения первичного билиарного холангита (ПБК). Он может быть использован в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) для взрослых пациентов с неадекватной реакцией на УДХК; он также может быть использован в качестве монотерапии для взрослых пациентов, которые не переносят УДХК.
Перед введением следует оценить функцию печени. Этот препарат противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени (включая цирроз печени по классификации Чайлд-Пью В и С) или тем, у кого в анамнезе были случаи декомпенсации.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг внутрь один раз в день в течение 6 месяцев.
Если после 6 месяцев лечения уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) и/или общего билирубина у пациента не контролируется должным образом и препарат хорошо переносится, доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 10 мг один раз в день.
Зуд можно облегчить, комбинируя секвестранты желчных кислот или антигистаминные препараты.
Если из-за зуда возникает сильная непереносимость, можно принять следующие меры:
Снижение дозы: Для пациентов, которые не переносят 5 мг в день, увеличьте дозу до 5 мг через день; для пациентов, которые не переносят 10 мг в день, уменьшите дозу до 5 мг в день.
Временное прекращение приема: Прием препарата может быть приостановлен на срок до 2 недель, после чего лечение следует возобновить в более низкой дозе.
При хорошей переносимости дозу можно постепенно снижать до 10 мг в день для достижения оптимальной эффективности.
Если зуд не проходит и становится невыносимым, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема этого препарата.
При одновременном применении с сепараторами желчных кислот этот препарат следует принимать по крайней мере за 4-6 часов до и после сепаратора или по возможности увеличить интервал между приемами.
В случае пропуска приема, повторный прием не требуется; продолжайте прием следующей дозы в обычное время. Прием двойных доз для восполнения пропущенной дозы строго запрещен.
Прием внутрь до или после еды.
Противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью В или С) или печеночной декомпенсацией в анамнезе; пациентам с легкой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью А) коррекция дозы не требуется.
Клинические данные ограничены, коррекция дозы не требуется.
Коррекция дозы не требуется.
Этот препарат не имеет известных показаний для лечения первичного билиарного холангита у детей.
Недостаточно клинических данных; по соображениям безопасности следует избегать применения препарата во время беременности.
Неясно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком женщины. При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или приема данного продукта следует учитывать пользу грудного вскармливания для младенца и пользу медикаментозного лечения для матери.
Соответствующие данные исследований на людях отсутствуют; исследования на животных не выявили каких-либо побочных эффектов этого продукта на фертильность или репродуктивную функцию.
Наиболее частыми побочными реакциями при лечении этим препаратом являются зуд (частота встречаемости 63%) и повышенная утомляемость (частота встречаемости 22%). Наиболее частой причиной прекращения приема препарата является зуд.
Боль в животе, дискомфорт в животе, усталость, зуд.
Нарушение функции щитовидной железы, головокружение, учащенное сердцебиение, боль в ротоглотке, запор, экзема, сыпь, артралгия, периферические отеки, лихорадка.
Постмаркетинговые сообщения включают печеночную недостаточность, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови, желтуху и цирроз печени.
В ходе клинического исследования III фазы примерно у 60% пациентов до включения в исследование в анамнезе был зуд; в основном зуд, связанный с лечением, возникал в течение первого месяца лечения.
По сравнению с группой, принимавшей препарат в начальной дозе 10 мг, в группе, получавшей титрование дозы, частота возникновения зуда была ниже (70% против 56%) и частота прекращения приема препарата из-за зуда была ниже (10% против 1%). 4. Частота прекращения приема
Частота отмены препарата из-за побочных реакций составила 1% в группе, получавшей титрование дозы (только зуд); в группе, принимавшей 10 мг, частота отмены составила 11% (зуд, усталость).
Пациенты с повышенной чувствительностью к этому препарату или любому из его вспомогательных веществ.
Пациенты с декомпенсированным циррозом печени (В или С по классификации Чайлд-Пью) или с явлениями печеночной декомпенсации в анамнезе.
Пациенты с полной обструкцией желчевыводящих путей.
Этот препарат может вызвать печеночную недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом или требующую трансплантации печени), особенно у пациентов с декомпенсированным циррозом печени; даже при применении рекомендованной дозы имеются сообщения о случаях печеночной декомпенсации и печеночной недостаточности.
Все пациенты должны регулярно находиться под наблюдением на предмет прогрессирования первичного билиарного холангита и побочных реакций со стороны печени, включая лабораторные и клинические показатели. При появлении признаков печеночной декомпенсации необходимо полностью прекратить прием препарата; в случае серьезных осложнений или серьезных побочных эффектов со стороны печени прием препарата следует приостановить и тщательно контролировать функцию печени.
Зуд является распространенной побочной реакцией, и в тяжелых случаях он может повлиять на лечение. С ним можно справиться, используя комбинированные препараты, скорректировав дозировку или временно прекратив прием лекарств.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
