Рекомендуемая доза Мацитентана для приема внутрь составляет 10 мг один раз в день.
Способ применения и дозы Мацитентана
1. Обычная доза для взрослых при легочной артериальной гипертензии
10 мг внутрь один раз в день.
2. Рекомендации администрации
Мацитентан можно принимать как с пищей, так и без нее. Таблетки следует проглатывать целиком, не расщепляя, не кроша и не разжевывая.
3. Мониторинг
После начала лечения следите за признаками задержки жидкости.
Женщинам с репродуктивным потенциалом необходимо исключить беременность до начала лечения, а также ежемесячно использовать приемлемые методы контрацепции наряду с тестированием на беременность во время лечения и в течение одного месяца после прекращения приема препарата.
Коррекция дозы Мацитентана
1. Коррекция дозы при нарушении функции почек
Коррекция дозы не рекомендуется.
2. Коррекция дозы при нарушении функции печени
Коррекция дозы не рекомендуется. Если во время лечения развивается печеночная дисфункция: Прекратите лечение, если происходит стойкое, необъяснимое, клинически значимое повышение уровня трансаминаз, или если повышение уровня трансаминаз сопровождается повышением уровня билирубина более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы, или клиническими симптомами повреждения печени.
Для пациентов без клинических симптомов поражения печени, как только уровень печеночных ферментов вернется к норме, может быть рассмотрен вопрос о возобновлении лечения, после чего следует обратиться за консультацией к специалисту.
Изображение взято из открытых источников (например, с веб-сайта FDA, веб-сайта производителя) только для справки.
Применение Мацитентана в определенных группах населения
1. Беременность
Может вызывать токсическое воздействие на эмбрион и плод, включая врожденные дефекты и гибель плода; противопоказан во время беременности. Имеются ограниченные данные о применении мацитентана беременными женщинами. При применении мацитентана во время беременности или если пациентка забеременеет во время лечения, проинформируйте пациентку о риске для плода.
2. Период лактации
В исследованиях на крысах препарат выделялся с молоком; неизвестно, проникает ли он в грудное молоко человека. Женщинам рекомендуется воздерживаться от кормления грудью во время лечения.
3. Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом
Перед началом лечения следует исключить беременность у женщин с репродуктивным потенциалом и использовать приемлемые методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение одного месяца после прекращения приема препарата. В случае применения препарата во время беременности или если пациентка забеременеет во время лечения, проинформируйте пациентку о потенциальной опасности для плода.
Может отрицательно влиять на сперматогенез. Сообщалось о снижении количества сперматозоидов у мужчин, получавших другие препараты ERAs. Пациенты мужского пола должны быть проинформированы о возможном неблагоприятном воздействии на фертильность.
4. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей с ЛАГ не установлены.
5. Использование в пожилом возрасте
Не было отмечено общих различий в безопасности или эффективности по сравнению с более молодыми пациентами.
6. Нарушение функции печени
Системное воздействие мацитентана снижается у пациентов с нарушением функции печени, однако это не считается клинически значимым.
7. Нарушение функции почек
Системное воздействие мацитентана и его активного метаболита увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), однако это не считается клинически значимым.
