18 октября 2013 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Мацитентан, новый препарат для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых. ЛАГ - это хроническое, прогрессирующее и изнуряющее заболевание, которое может привести к смерти или необходимости трансплантации легких.
ЛАГ - это повышенное кровяное давление в артериях, соединяющих сердце с легкими. Это приводит к тому, что правая часть сердца работает интенсивнее, чем обычно, что может ограничить физическую работоспособность и вызвать одышку. Мацитентан относится к классу препаратов, называемых блокаторами рецепторов эндотелина, которые расслабляют легочные артерии, тем самым снижая кровяное давление в легких.
Безопасность и эффективность Мацитентана
Безопасность и эффективность Мацитентана были продемонстрированы в ходе долгосрочного клинического исследования, в ходе которого 742 участника были рандомизированы и получали либо мацитентан, либо плацебо. Средняя продолжительность лечения составила около двух лет. В этом исследовании Мацитентан был эффективен в замедлении прогрессирования заболевания, что включало снижение физической активности, ухудшение симптомов ЛАГ или необходимость в дополнительных лекарствах от ЛАГ.
Как и другие препараты этого класса, Мацитентан содержит предупреждение, предупреждающее пациентов и медицинских работников о том, что препарат не следует применять беременным женщинам, поскольку он может нанести вред развивающемуся плоду. Пациентки женского пола могут получать Мацитентан только в рамках программы оценки риска и стратегии снижения риска (REMS).
Эта программа ограниченного распространения требует, чтобы лица, назначающие лекарства, прошли сертификацию при регистрации в программе; все пациентки женского пола должны зарегистрироваться в программе и выполнить применимые требования по тестированию на беременность и контрацепции до начала лечения; аптеки должны быть сертифицированы и отпускать Мацитентан только пациентам, имеющим разрешение на получение препарата.
Общие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получавших Мацитентан, включали низкое количество эритроцитов (анемию), симптомы, похожие на простуду (назофарингит), боль в горле, бронхит, головную боль, грипп и инфекции мочевыводящих путей.
