31 июля 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Лусутромбопаг (торговая марка: Mulpleta, производитель: Shionogi & Co., Ltd.) для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническими заболеваниями печени, которым планируется проведение медицинских или стоматологических процедур.
Исследования Лузутромбопага
Это одобрение было основано на результатах двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований (L-PLUS 1 и L-PLUS 2, регистрационный номер: NCT02389621). В этих двух исследованиях приняли участие в общей сложности 312 пациентов с хроническим заболеванием печени, тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов ниже 50х10^9/л), которым было запланировано проведение инвазивной процедуры. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 3 мг лусутромбопага или плацебо один раз в день в течение 7 дней.
В исследовании L-PLUS 1 78% (38/49) пациентов, получавших лусутромбопаг, не нуждались в переливании тромбоцитов перед первичной инвазивной процедурой по сравнению с 13% (6/48) пациентов, получавших плацебо (разница в лечении с 95% доверительным интервалом: 49%, 79%; p<0,0001).>
В исследовании L-PLUS 2 65% (70/108) пациентов, получавших лусутромбопаг, не нуждались в переливании тромбоцитов перед первичной инвазивной процедурой или в экстренной терапии кровотечения в результате рандомизации в течение 7 дней после процедуры, по сравнению с 29% (31/107) пациентов, получавших плацебо (разница в лечении с достоверностью 95%). интервал: 25%, 49%; р<0,0001).>
Информация о дозировке лусутромбопага
Наиболее частой побочной реакцией у ≥3% пациентов была головная боль.
Рекомендуемая доза Лусутромбопага составляет 3 мг для приема внутрь один раз в день в течение 7 дней подряд, с пищей или без нее.
