Этот препарат является первым в мире одобренным пероральным ингибитором пролилгидроксилазы, индуцирующим гипоксию, для лечения анемии при диализзависимой ХБП.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноВ качестве целевого средства для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), этот препарат предоставляет пациентам с почечной анемией удобный вариант лечения, отличный от традиционного инъекционного эритропоэтина (ЭСА).
Этот препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек (ХБП), которые находились на диализе не менее 4 месяцев для коррекции симптомов анемии.
Нет никаких доказательств того, что этот продукт улучшает качество жизни пациентов, снимает усталость или улучшает общее состояние здоровья.
Не подходит в качестве альтернативы переливанию эритроцитов пациентам, нуждающимся в быстрой коррекции анемии;
Не подходит для пациентов с хроническими заболеваниями почек и анемией, которые не проходят диализ.
Перед началом лечения следует выявить и устранить другие причины анемии; необходимо контролировать показатели обмена железа до и после лечения. Прием препаратов железа необходим, если уровень ферритина в сыворотке крови <100 нг/мл или насыщение трансферрином (TSAT) <20%. Большинству пациентов с хроническими заболеваниями почек во время лечения требуется прием препаратов железа.
Перед приемом препарата следует измерить уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы и общего билирубина; при появлении симптомов или признаков повреждения печени во время лечения необходимо провести повторное обследование.
(1) Индивидуальная дозировка: Используйте самую низкую эффективную дозу, которая уменьшает потребность в переливании эритроцитов.
(2) Можно принимать внутрь один раз в день во время еды или натощак; при применении в сочетании с добавками железа или фосфатсвязывающими препаратами корректировка времени приема не требуется.
(3) Проглотите таблетку целиком; не разламывайте, не мните и не разжевывайте ее.
(4) Дозировка не зависит от метода или продолжительности диализа.
Если до приема следующей дозы еще далеко, примите ее как можно скорее; если приближается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и не удваивайте ее.
Гемоглобин <9 г/дл: 4 мг один раз в день;
Гемоглобин 9-10 г/дл: 2 мг один раз в день;
Гемоглобин >10 г/дл: 1 мг один раз в день.
Рекомбинантный эритропоэтин человека ≤2000 единиц в неделю, или дапоксетин α по 20-30 мкг каждые 4 недели, или метоксиполиэтиленгликолевый эритропоэтин β по 30-40 мкг в месяц: 4 мг один раз в день.;
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин >2000–<10000 единиц в неделю, или дапоксетин α >30-150 мкг каждые 4 недели, или метоксиполиэтиленгликолевый эритропоэтин β >40-180 мкг в месяц: 4 мг один раз в день. Один раз в день по 6 мг каждый раз;
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин 10 000-20 000 МЕ в неделю, или дапоксетин α 150-300 мкг каждые 4 недели, или метокси-ПЭГ эритропоэтин β 180-360 мкг в месяц: один раз в день по 8 мг каждый раз;
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин ≥20 000 МЕ в неделю, или дапоксетин α >300 мкг каждые 4 недели, или метокси-ПЭГ эритропоэтин β >360 мкг в месяц: один раз в день по 12 мг каждый раз.
Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью или для тех, кто использует умеренную комбинацию ингибиторов CYP2C8, начальную дозу следует уменьшить вдвое; если начальная доза уже составляет 1 мг, дальнейшее снижение дозы не требуется.
Умеренный (по шкале Чайлд-Пью А): Корректировка не требуется;
Умеренная (группа В по Чайлд-Пью): Уменьшите начальную дозу вдвое (для тех, кто начинает с 1 мг, дальнейшего снижения не требуется).;
Тяжелая форма (С по классификации Чайлд-Пью): Не рекомендуется.
При применении в комбинации с клопидогрелем или другими умеренными ингибиторами CYP2C8 начальную дозу следует уменьшить вдвое (для тех, кто начинает с 1 мг, дальнейшего снижения не требуется), контролировать уровень гемоглобина и корректировать дозу по мере необходимости.
В настоящее время имеется недостаточно клинических данных на людях; исследования на животных показали эмбриональную токсичность для плода. Используйте препарат только в тех случаях, когда польза явно превышает потенциальный риск, и информируйте пациенток о потенциальном риске для плода.
Во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы не рекомендуется грудное вскармливание. Исследования на животных показали, что этот препарат выделяется с грудным молоком.
Безопасность и эффективность не установлены.
Общая безопасность и эффективность у пациентов более молодого возраста существенно не отличались.
При легкой степени нарушения функции печени коррекция дозы не требуется; при умеренной степени - начальная доза должна быть уменьшена вдвое; при тяжелой степени - не рекомендуется.
Коррекция дозы не требуется; гемодиализ или перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на воздействие препарата in vivo.
Смерть, инфаркт миокарда, инсульт, венозная тромбоэмболия, тромбоз сосудистого доступа.;
Повышенный риск госпитализации, связанный с сердечной недостаточностью, причем более значительный риск у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе;
Артериальная гипертензия, включая гипертонические кризы, гипертоническую энцефалопатию и судороги;
Желудочно-кишечные эрозии и кровотечения, которые в тяжелых случаях могут потребовать переливания крови;
Злокачественные опухоли: Исходя из механизма действия, этот препарат не рекомендуется назначать пациентам с активными злокачественными опухолями; в исследованиях на животных не было обнаружено повышенной канцерогенности.
(Частота встречаемости в исследовании ASCEND-D ≥5%)
Артериальная гипертензия, боли в животе, головокружение.
Реакции гиперчувствительности (7%), включая сыпь, крапивницу, дерматит и т.д.
Оцененная частота случаев (на 100 пациентов в год):
Тромбоз сосудов: этот препарат на 5,0% выше, чем эритропоэтин на 6,3
Инфаркт миокарда: 3,4 против 4,1
Инсульт: 1,2 против 1,5
Тромбоз глубоких вен: 0,7 против 0,6
Тромбоэмболия легочной артерии: 0,3 против 0,4
Противопоказан в комбинации с сильнодействующими ингибиторами CYP2C8 (такими как гемфиброзил);
Противопоказан пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Риск повышен у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями; избегайте применения у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, нарушения мозгового кровообращения или острый коронарный синдром в течение последних 3 месяцев.
Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе имеют повышенный риск госпитализации. Следует рекомендовать пациентам незамедлительно сообщать о таких симптомах, как одышка, резкое увеличение веса, периферические отеки и утомляемость.
Регулярно контролируйте артериальное давление и при необходимости назначайте или корректируйте антигипертензивную терапию.
Пациенты с эрозиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, пептическими язвами, одновременным приемом сопутствующих лекарств, курением или употреблением алкоголя подвергаются повышенному риску. Пациентов следует информировать о таких симптомах, как боль в животе, тошнота, рвота с кровью и мелена, и при их появлении немедленно обращаться за медицинской помощью.
Этот продукт не рекомендуется принимать пациентам с хроническими заболеваниями почек, не находящимся на диализе. Использование в этой группе населения может увеличить риск сердечно-сосудистой смерти, инсульта, тромбоза, острого повреждения почек, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и серьезных эрозий желудочно-кишечного тракта.
Не рекомендуется применять препарат пациентам с активными злокачественными опухолями.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
