Ценобамат используется для лечения частичных судорожных припадков у взрослых. Для обеспечения безопасности дозу препарата в особых группах пациентов следует корректировать в зависимости от функции печени и почек, возраста и физиологического статуса.
I. Применение при беременности и в период лактации
1. Беременность
Адекватных данных о беременности у человека нет; исследования на животных свидетельствуют об эмбриотоксичности и риске для развития.
Судя по данным, полученным на животных, это может нанести вред плоду.
Беременным женщинам рекомендуется зарегистрироваться в Североамериканском реестре противоэпилептических препаратов для беременных, чтобы отслеживать исходы беременности.
2. Период лактации
Неизвестно, выделяется ли ценобамат с грудным молоком.
Преимущества грудного вскармливания следует сопоставлять с клинической потребностью матери в препарате и потенциальным воздействием на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
3. Репродуктивный потенциал и контрацепция
Это может снизить эффективность оральных гормональных контрацептивов.
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать дополнительные или альтернативные негормональные средства контрацепции.
ii. Применение у педиатрических и гериатрических пациентов""
1. Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата не установлены.
Исследования на молодом поколении животных показали, что введение препарата приводило к смертности, задержке полового созревания, нарушению нервно-поведенческих функций, снижению количества сперматозоидов и массы мозга, при этом не было выявлено никаких побочных эффектов.
2. Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях не участвовало достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения безопасности и эффективности.
Пожилым пациентам следует назначать лечение с осторожностью, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, уделяя внимание функции печени, почек и сердца, а также сопутствующим лекарственным препаратам.
iii. Применение "" у пациентов с нарушением функции печени или почек
1. Нарушение функции печени
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести; максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в день, возможно дальнейшее снижение дозы.
Не рекомендуется применять препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
2. Нарушение функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени тяжести; может быть рассмотрен вопрос о снижении дозы.
Не рекомендуется применять препарат пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящимся на диализе.
3. Принципы дозирования
В особых группах населения требуется индивидуальное дозирование и тщательный мониторинг на предмет побочных реакций.
Препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов.
