16 ноября 2015 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение осимертиниба для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких. В настоящее время осимертиниб одобрен для лечения пациентов, у которых опухоли имеют специфическую мутацию рецептора эпидермального фактора роста (T790M) и состояние которых ухудшилось после лечения другими препаратами, блокирующими рецепторы эпидермального фактора роста.
Доктор Ричард Паздур, директор отдела гематологических и онкологических препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, заявил: "Наше понимание молекулярных основ рака легких и того, как эти виды рака становятся устойчивыми к предшествующему лечению, быстро развивается. Это одобрение предоставляет новый вариант лечения пациентам с положительным результатом теста на мутацию резистентности рецептора эпидермального фактора роста T790M, основанную на существенных данных клинических испытаний, свидетельствующих о значительном влиянии осимертиниба на уменьшение размеров опухолей более чем у половины пролеченных пациентов".
Доктор Альберто Гутьеррес, директор отдела диагностики In Vitro и радиологического здоровья в Центре устройств и радиологического здоровья FDA, сказал: "Одобрение безопасных и эффективных сопутствующих диагностических тестов наряду с лекарственными препаратами продолжает оставаться важным достижением в онкологии. Доступность теста cobas EGFR на мутацию v2 позволяет выявить эту важную мутацию рецептора эпидермального фактора роста, которая может повлиять на эффективность лечения".
Клиническое исследование осимертиниба
Безопасность и эффективность Применение осимертиниба было установлено в ходе двух многоцентровых одноэтапных исследований с участием в общей сложности 411 пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких с мутацией в рецепторе эпидермального фактора роста T790M, у которых наблюдалось ухудшение течения заболевания после лечения препаратами, блокирующими рецепторы эпидермального фактора роста. В этих двух исследованиях у 57% пациентов в первом исследовании и у 61% пациентов во втором исследовании наблюдалось полное или частичное уменьшение опухоли (так называемый показатель объективного ответа). Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от дальнейших подтверждающих исследований.
Побочные эффекты осимертиниба
Наиболее распространенными побочными эффектами осимертиниба являются диарея, а также проблемы с кожей и ногтями, такие как сухость кожи, сыпь, инфекция или покраснение вокруг ногтей. Это может вызвать серьезные побочные эффекты, включая воспаление легких и повреждение сердца. Это также может нанести вред развивающемуся плоду.
Озимертиниб признан орфанным препаратом
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Осимертинибу, разработанному AstraZeneca, статус прорывной терапии, статус приоритетного отзыва и статус орфанного препарата. Статус прорывной терапии присваивается препаратам, предназначенным для лечения серьезных заболеваний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения на момент подачи заявки. Статус приоритетного рассмотрения предоставляется заявкам на лекарственные препараты, которые, в случае одобрения, значительно повысят безопасность или эффективность лечения серьезных заболеваний.
