18 апреля 2018 года компания AstraZeneca объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение осимертиниба в качестве препарата первой линии для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких.
У этих пациентов опухоли с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (делеции экзона 19 или мутации экзона 21 L858R), выявленные с помощью теста, одобренного FDA. Это одобрение было основано на результатах III фазы исследования FLAURA, которые были представлены на конференции Европейского общества медицинской онкологии в 2017 году и опубликованы в медицинском журнале Новой Англии.
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент, руководитель онкологического подразделения AstraZeneca, заявил: "Одобрение FDA применения осимертиниба в качестве препарата первой линии является важной вехой как для пациентов, так и для нашей компании. Осимертиниб продемонстрировал беспрецедентные средние показатели выживаемости без прогрессирования во всех предварительно определенных подгруппах пациентов, включая пациентов с метастазами в центральную нервную систему или без них, что позволяет продлить жизнь большему числу пациентов, одновременно задерживая рост или распространение опухоли".
Доктор Суреш С. Рамалингам, ведущий исследователь исследования FLAURA из Института рака Уиншипа при Университете Эмори в Атланте, сказал: "Одобрение осимертиниба в качестве терапии первой линии представляет собой значительный прогресс в области лечения пациентов с мутациями рецепторов эпидермального фактора роста и знаменует собой значительный сдвиг в парадигме лечения. Осимертиниб обеспечивает значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста предыдущего поколения без неожиданных сигналов безопасности".
Клиническое исследование осимертиниба
Данные о безопасности осимертиниба в исследовании FLAURA соответствовали наблюдениям, полученным в ходе предыдущих клинических исследований. Осимертиниб в целом хорошо переносился: у 34% пациентов, получавших осимертиниб, наблюдались побочные эффекты 3-й степени или хуже по сравнению с 45% в контрольной группе. Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших осимертиниб, были диарея (58%), сыпь (58%), сухость кожи (36%), токсичность для ногтей (35%), стоматит (29%), утомляемость (21%) и снижение аппетита (20%)..
В США осимертиниб ранее был одобрен для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией рецептора эпидермального фактора роста, прогрессирующим на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста первой линии или после нее, и у которых подтверждена вторичная мутация T790M с помощью теста, одобренного FDA.. В 2017 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило осимертинибу статус прорывной терапии и рассмотрело его приоритетность в качестве препарата первой линии.
На основании данных исследования FLAURA, 16 апреля 2018 года в Бразилии осимертиниб был впервые одобрен для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких с мутацией рецептора эпидермального фактора роста в качестве препарата первой линии.
Сопутствующая диагностика одобрена одновременно
AstraZeneca в сотрудничестве с Roche Molecular Systems разработала тест на мутацию cobas® EGFR v2 в качестве вспомогательного диагностического средства для лечения осимертинибом. Этот диагностический метод был одновременно одобрен в качестве тканевого или плазменного теста для выявления пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией в рецепторе эпидермального фактора роста, подходящих для лечения осимертинибом первой линии, и для выявления пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутацией в рецепторе эпидермального фактора роста T790M, у которых выявлен немелкоклеточный рак легких. прогрессировал на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы рецепторов эпидермального фактора роста первой линии.
