Осимертиниб - это пероральный препарат, нацеленный на EGFR, который используется для лечения немелкоклеточного рака легких с положительной мутацией EGFR. Дозирование в особых группах населения требует индивидуальной оценки, которая описана ниже в трех аспектах.
I. Беременные, кормящие и группы населения с репродуктивным потенциалом
1. Использование во время беременности
Исследования на животных показали, что осимертиниб может вызывать эмбриональную летальность, замедление роста плода и послеродовую смерть.
Данные о применении препарата беременными женщинами отсутствуют, и их недостаточно для оценки рисков, связанных с приемом наркотиков.
Женщины с репродуктивным потенциалом должны подтвердить статус беременности перед использованием, а использование во время беременности требует информирования о потенциальном риске для плода.
2. Использовать в период лактации
Нет данных о том, попадает ли осимертиниб или его активные метаболиты в грудное молоко.
Исследования на животных показали, что препарат может проникать в грудное молоко, что создает риск серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы.
3. Популяции с репродуктивным потенциалом
Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 недель после приема последней дозы.
Пациенты мужского пола должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней дозы.
Исследования на животных показали, что осимертиниб может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин; эффект у женщин имеет тенденцию к обратимости, в то время как остается неясным, является ли этот эффект обратимым у мужчин.
II. Педиатрические и гериатрические пациенты
1. Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность применения осимертиниба у детей не установлены.
В настоящее время не существует рекомендуемой дозы для применения в педиатрии.
Решение о применении препарата в педиатрии следует принимать осторожно, после оценки профессиональным врачом.
2. Пациенты пожилого возраста
При монотерапии не наблюдалось существенных различий в общей безопасности и эффективности между пожилыми и молодыми пациентами.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше может наблюдаться более высокая частота побочных реакций 3-й и более высокой степени и необходимость изменения дозы.
При сочетании с химиотерапией у пожилых пациентов также может наблюдаться более высокая частота побочных реакций и необходимость изменения дозы.
Пациентам пожилого возраста коррекция начальной дозы только в зависимости от возраста не требуется, но следует усилить наблюдение.
iii. Нарушение функции печени и почек и другие меры предосторожности
1. Нарушение функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина от 15 до 89 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Не существует рекомендуемой дозы для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин).
Во время лечения следует регулярно контролировать функцию почек.
2. Нарушение функции печени
Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Рекомендуемая доза для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.
Во время лечения следует регулярно контролировать функцию печени.
3. Группы населения с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний
Пациентам с анамнезом или предрасположенностью к удлинению интервала QTc во время лечения следует контролировать ЭКГ и уровень электролитов.
У пациентов с сердечными факторами риска следует оценивать фракцию выброса левого желудочка до и во время монотерапии.
В сочетании с химиотерапией все пациенты должны проходить кардиомониторинг.
При появлении симптомов застойной сердечной недостаточности прием осимертиниба следует полностью прекратить.
4. Другие меры предосторожности
Избегайте одновременного применения с сильными индукторами CYP3A4; если это неизбежно, увеличьте дозу до 160 мг один раз в день.
При одновременном применении с субстратами BCRP или P-gp необходимо следить за побочными реакциями, связанными с субстратом.
При появлении во время лечения новой или усиливающейся одышки, учащенного сердцебиения, боли в глазах, сильной сыпи или аномального кровотечения немедленно обратитесь к врачу.
