Леналидомид - это пероральный препарат для лечения миелодиспластического синдрома. Из-за его значительного риска тератогенности, гематологической токсичности и тромбоза необходимо строго соблюдать многочисленные меры безопасности до и во время лечения. Ниже излагаются ключевые моменты в трех областях: оценка до начала лечения, ведение пациентов во время лечения и учет особенностей населения.
I. Необходимое обследование и подготовка перед началом лечения
1. Оценка репродуктивного риска и требования к средствам контрацепции
Леналидомид структурно схож с талидомидом и обладает явным тератогенным потенциалом. Пациентки репродуктивного возраста должны начать использовать два надежных метода контрацепции за 4 недели до начала лечения и пройти два теста на беременность (с интервалом в 10-14 дней и в течение 24 часов до начала лечения). Пациенты мужского пола, даже те, кто успешно перенес вазэктомию, должны использовать латексный презерватив во время каждого полового акта.
2. Подписание информированного согласия и регистрация
Все врачи, аптеки и пациенты должны зарегистрироваться в программе. Пациенты должны подписать форму соглашения между пациентом и врачом, подтверждающую их понимание тератогенных рисков и обязательств по контрацепции, а также согласиться участвовать в телефонных консультациях и опросах регистратуры.
3. Исходный общий анализ крови.
Перед началом лечения необходимо провести полный анализ крови, чтобы оценить исходный уровень нейтрофилов и тромбоцитов. Это важный показатель для определения того, связаны ли последующие изменения в клетках крови с приемом препарата и требуется ли коррекция дозы.
ii. Основные меры предосторожности во время лечения
1. Строгое соблюдение дозы и режима приема
Принимайте капсулу целиком, запивая водой, в определенное время дня. Не разламывайте, не разжевывайте и не вскрывайте капсулу. Если вы пропустили прием препарата в тот же день, примите его, как только вспомните; если вы пропустили весь день, возобновите обычный прием на следующий день — не удваивайте дозу. Каждый рецепт рассчитан не более чем на 28 дней.
2. Регулярный контроль показателей крови
Во время лечения необходимо регулярно проводить полный анализ крови, особенно в течение первых 8 недель. При обнаружении значительного снижения количества лейкоцитов врач примет соответствующее решение о прекращении приема препарата или снижении дозы. Не пропускайте мониторинг из-за хорошего самочувствия.
3. Непрерывная контрацепция и наблюдение за беременностью
Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны продолжать использовать два надежных метода контрацепции на протяжении всего лечения, во время перерывов в приеме препарата и в течение 4 недель после прекращения приема, а также проходить регулярные тесты на беременность по расписанию (каждые 4 недели для женщин с регулярными циклами, каждые 2 недели для женщин с нерегулярными циклами). При задержке менструации или ненормальном кровотечении немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Пациенты мужского пола должны продолжать пользоваться презервативами в течение 4 недель после прекращения лечения.
4. Следите за признаками тромбоза и инфекции
Во время лечения следите за следующими симптомами:
Односторонний отек конечности, боль или покраснение;
Внезапная боль в груди или одышка;
Лихорадка, озноб или рецидивирующие инфекции.
При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
iii. Особые группы населения и противопоказания
1. Беременность и грудное вскармливание
Леналидомид противопоказан беременным и кормящим женщинам. Если во время лечения подтверждается беременность, прием препарата необходимо немедленно прекратить, а пациентку направить к акушеру/гинекологу, имеющему опыт в области репродуктивной токсичности, для обследования. Во время лечения не следует кормить грудью.
2. Нарушение функции почек
Этот препарат выводится преимущественно почками; пациенты со сниженной функцией почек подвергаются повышенному воздействию препарата и более высокому риску побочных реакций. Перед началом лечения следует оценить функцию почек и контролировать ее во время терапии, при необходимости корректируя дозу.
3. Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте 65 лет и старше чаще наблюдается снижение функции почек и более высокая частота серьезных побочных эффектов, поэтому следует с осторожностью подходить к выбору дозы и усиливать мониторинг.
4. Запрет на донорство крови и спермы
Пациенты не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 4 недель после его прекращения. Пациенты мужского пола также не должны сдавать сперму, чтобы предотвратить воздействие препарата на плод при переливании или вспомогательной репродукции.
