Иделализиб - это ингибитор киназы, который может препятствовать росту и распространению раковых клеток в организме. Производится компанией Gilead Scientific Company в США Разработанный компанией Sciences, он получил ускоренное одобрение FDA США для выхода на рынок 23 июля 2014 года.
(1) Показания
1. Хронический лимфолейкоз
Комбинация адалиса и ритуксимаба используется для лечения рецидивирующего лейкоза (ХЛЛ), при этом монотерапия ритуксимабом считается целесообразной в связи с другими сопутствующими заболеваниями.
2. Теплое напоминание
В феврале 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов официально отозвало показания к применению иделализиба для лечения рецидивирующей фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы и рецидивирующей мелкоячеистой лимфомы.
(2) Способ применения и дозировка
1. Рекомендуемая дозировка
Принимать внутрь по 150 мг дважды в день; применять в комбинации с ритуксимабом до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
2. Коррекция дозы
(1). При возникновении тяжелой гепатотоксичности, диареи, пневмонии, инфекции, перфорации кишечника, тяжелых кожных реакций, тяжелых реакций гиперчувствительности или угнетения функции костного мозга лечение может потребоваться прервать, снизить дозировку и/или навсегда прекратить прием иделализиба.
При возникновении других серьезных или угрожающих жизни токсических реакций прием иделализиба следует прекратить до тех пор, пока токсичность не спадет. При клинической необходимости возобновите лечение, снизив дозу до 100 мг два раза в день. Если при приеме препарата в дозе 100 мг два раза в день вновь возникнет серьезная или угрожающая жизни токсичность, пожалуйста, навсегда прекратите прием иделализиба.
(3) Применимая популяция
Препарат Айделарис подходит для взрослых с рецидивирующим лейкозом (ХЛЛ).
(4) Лекарственные средства для особых групп населения
Беременным и кормящим женщинам, пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, а также пожилым людям и пациентам детского возраста следует принимать адаралис под наблюдением врача.
(5) Табу
Запрещено для пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности к иделализибу в анамнезе, включая аллергические реакции или токсический эпидермальный некролиз в анамнезе на любые лекарственные препараты.
(6) Побочные эффекты
1. Распространенные побочные реакции (≥30%)
Общие побочные реакции при приеме Адалиса включают диарею, пневмонию, лихорадку, повышенную утомляемость, сыпь, кашель и тошноту.
2. Распространенные лабораторные отклонения (≥ 28%)
Общие лабораторные нарушения при применении препарата Эделарис включают нейтропению и повышенный уровень трансаминаз (АЛТ или АСТ).
(7) Меры предосторожности
1. Гепатотоксичность
При применении в комбинации с ритуксимабом или другими лекарственными препаратами может развиться серьезная и/или смертельная токсичность для печени. АЛТ/АСТ> 5-кратное повышение ВГН обычно происходит в течение первых 12 недель лечения, и прекращение приема препарата обычно является обратимым, но примерно у 26% пациентов после снижения дозы и возобновления лечения адалисом развивается рецидив.
2. Диарея или колит
Прием Эсцелариса может привести к тяжелой диарее или колиту. Диарея может возникнуть в любое время и плохо поддается лечению антиперистальтическими средствами. Диарея проходит в среднем в течение 1-1 месяца после временного прекращения лечения, а в некоторых случаях и после применения кортикостероидов.
3. Пневмония
При приеме Эсцелариса может развиться тяжелая пневмония с летальным исходом; начало заболевания составляет от 1 до 15 месяцев. При наличии легочных проявлений (таких как кашель, затрудненное дыхание, гипоксия, интерстициальная инфильтрация, выявленная при рентгенологическом исследовании, снижение насыщения крови кислородом на 5%) пациента следует обследовать на предмет возможности развития пневмонии. При подозрении на пневмонию прекратите лечение до тех пор, пока не будет установлена причина легочных симптомов.
4. Инфекция
Возможны серьезные или смертельные инфекции. Следите за признаками и симптомами инфекции. При подозрении на инфекцию лечение иделализибом следует прекратить. При развитии ≥ Пациентам с сепсисом или пневмонией следует прекратить лечение иделализибом до тех пор, пока инфекция не спадет.
5. Перфорация кишечника
Имеются сообщения о случаях тяжелой и смертельной перфорации кишечника. Во время перфорации у некоторых пациентов может наблюдаться диарея средней или тяжелой степени тяжести. При возникновении перфорации кишечника навсегда прекратите использованиеAdelaris.span
6. Реакции повышенной чувствительности
Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая аллергические реакции. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности следует навсегда прекратить прием иделализиба и начать поддерживающее лечение.
7. Кожные реакции
Сообщалось о случаях летального исхода при синдроме Свайера Джеймса и токсическом эпидермальном некролизе. Также сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности. При подозрении на синдром Свайера Джеймса, токсический эпидермальный некролиз или реакции гиперчувствительности прием препарата адалис следует прекратить до выяснения причины. При диагностировании синдрома Свайера Джеймса, токсического эпидермального некролиза или реакций гиперчувствительности прием препарата адалис следует прекратить навсегда.
8. Нейтропения
(1).Сообщалось о тяжелой нейтропении (3 или 4 степени) при применении комбинации идералиса и ритуксимаба или других препаратов.. В течение первых 6 месяцев лечения следует контролировать общий уровень лейкоцитов в крови не реже чем каждые 2 недели.
(2).Если АНК снижается до<1000>
9. Уровень внутриутробной и неонатальной заболеваемости и смертности
(1). Может нанести вред плоду. Препарат проявляет тератогенность и эмбриотоксичность у животных, подвергшихся воздействию доз, в 12-30 раз превышающих дозы для человека. Женщинам с потенциалом к зачатию рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после приема последней дозы.
(2).Мужчинам, имеющим партнерш детородного возраста, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после приема последней дозы.. При применении во время беременности или у пациенток с беременностью, пожалуйста, имейте в виду потенциальную опасность для плода.
(8) Лекарственные взаимодействия
1. Лекарственные средства, влияющие на микросомальные ферменты печени
(1) Ингибиторы CYP3A: Возможные фармакокинетические взаимодействия (повышенное системное воздействие эсциталопрама).. Пожалуйста, избегайте их одновременного применения; Если требуется одновременное применение, следует внимательно следить за признаками токсичности. При возникновении серьезных побочных реакций лечение может потребоваться прервать и снизить дозировку.
<сильный>(2). Сильные индукторы CYP3A: Возможные фармакокинетические взаимодействия (снижение системного воздействия эсциталопрама). Избегайте одновременного применения.
2. Лекарственные средства, метаболизируемые микросомальными ферментами печени
Субстраты CYP3A:Возможные фармакокинетические взаимодействия (повышенное системное воздействие субстратов CYP3A).. Избегайте одновременного применения с чувствительными субстратами CYP3A.
(9) Условия хранения
Этот продукт следует хранить в оригинальной упаковке при температуре от 20; В диапазоне от °C до 30 °C допускается отклонение на 15°C-30 °C. Не используйте, если горлышко бутылки повреждено или отсутствует..вует.
