28 апреля 2017 года компания Takeda Pharmaceutical Company Limited объявила, что ее препарат бригатиниб получил ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения пациентов с анапластической лимфомой, киназа-позитивным (ALK+) метастатическим немелкоклеточным раком легких, у которых прогрессирует кризотиниб или наблюдается непереносимость кризотиниба.
Это показание одобрено в рамках ускоренного процесса, основанного на частоте и продолжительности реакции опухоли. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих клинических испытаниях. Бригатиниб ранее был признан FDA "Прорывной терапией" и доступен в виде перорального препарата один раз в день, который можно принимать как с пищей, так и без нее.
О клиническом исследовании ALTA
Одобрение FDA бригатиниба было в первую очередь основано на результатах ключевого клинического исследования ALTA II фазы ("Исследование AP26113 при ALK-позитивном раке легких"). В этом продолжающемся многоцентровом открытом исследовании, включавшем две группы, приняли участие в общей сложности 222 взрослых пациента с местнораспространенным или метастатическим ALK+ НМРЛ, у которых прогрессировало лечение кризотинибом. Пациенты были разделены на две группы: одна группа получала бригатиниб перорально в дозе 90 мг один раз в день (n=112), а другая группа получала 90 мг один раз в день в течение 7-дневного начального периода, после чего 180 мг один раз в день (n=110). Первичной конечной точкой эффективности была подтвержденная общая частота ответов, оцененная независимым комитетом по обзору в соответствии с RECIST версии 1.1. Вторичные конечные точки эффективности включали общую частоту ответов, длительность ответа, частоту внутричерепных реакций и продолжительность внутричерепного ответа, оцененные исследователями.
Рекомендуемый режим дозирования бригатиниба составляет: 90 мг внутрь один раз в день в течение первых 7 дней, затем, начиная с 8-го дня, дозу увеличивают до 180 мг внутрь один раз в день, если пациент хорошо переносит начальную дозу.
О ALK+ немелкоклеточном раке легких
Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких. По данным Американского онкологического общества, на долю НМРЛ приходится примерно 85% из примерно 222 500 новых случаев рака легких, ежегодно диагностируемых в Соединенных Штатах. Генетические исследования показали, что перестройки в гене киназы анапластической лимфомы являются ключевыми онкогенными факторами у подгруппы пациентов с НМРЛ, при этом перестройки в гене ALK присутствуют примерно у 2-8% пациентов с НМРЛ.
Центральная нервная система является распространенным очагом прогрессирования заболевания при ALK+ NSCLC, при этом метастазы в головной мозг возникают у 70% пациентов с ALK+ NSCLC, получающих терапию ингибиторами ALK первой линии.
Информация о Бригатинибе
Бригатиниб - это таргетный противоопухолевый препарат, первоначально разработанный компанией ARIAD Pharmaceuticals, и компания Takeda получила права на его разработку после приобретения компании в феврале 2017 года. Бригатиниб ранее получил от FDA статус прорывной терапии для лечения пациентов с ALK+ НМРЛ, резистентных к кризотинибу, а также был признан орфанным препаратом для лечения ALK+, ROS1+ и EGFR+ НМРЛ. В феврале 2017 года компания Takeda подала заявку на получение разрешения на продажу бригатиниба в Европейское агентство по лекарственным средствам.
Программа клинических разработок ALTA еще раз демонстрирует твердую приверженность Takeda разработке инновационных методов лечения для пациентов с ALK+ NSCLC и медицинских работников по всему миру. В дополнение к текущим исследованиям фазы I/II и фазы II ALTA, бригатиниб также исследуется в рамках исследования фазы III ALTA-1L, предназначенного для сравнения эффективности и безопасности бригатиниба и кризотиниба у пациентов с местнораспространенным или метастатическим ALK+ НМРЛ, которые ранее не получали ингибиторы ALK.
