Показания к применению ритлецитиниба (Литфуло)
Ритлецитиниб показан для перорального лечения тяжелой очаговой алопеции у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Не рекомендуется применять в комбинации с другими ингибиторами янус-киназы, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
пособ применения и дозы ритлецитиниба
1. Способ применения
(1) Прием внутрь, независимо от приема пищи.
(2) Капсулы следует проглатывать целиком; не раздавливать, не расщеплять и не разжевывать.
(3) Если пропущена доза, примите ее как можно скорее, если только до следующей запланированной дозы не осталось менее 8 часов; если менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и возобновите прием в обычное время.
Рекомендуемая дозировка
(1) Детям
Подростки в возрасте 12 лет и старше: 50 мг внутрь один раз в день.
(2) Взрослые
Взрослые: 50 мг внутрь один раз в день.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, сайта производителя и т.д.) только для справки.
Побочные реакции на ритлецитиниб
Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥1%) являются: головная боль, диарея, угревая сыпь, крапивница, фолликулит, повышение температуры тела, атопический дерматит, головокружение, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, опоясывающий лишай, снижение количества эритроцитов, стоматит.
Предупреждения о применении ритлецитиниба и меры предосторожности
1. Серьезные инфекции
Сообщалось о серьезных (иногда смертельных) инфекциях, включая бактериальные, грибковые, вирусные и оппортунистические инфекции. Наиболее распространенные серьезные инфекции, о которых сообщалось, включают аппендицит, COVID-19 (включая пневмонию) и сепсис. Среди оппортунистических инфекций сообщалось о случаях мультидерматомного опоясывающего герпеса. Наблюдалась вирусная реактивация, включая реактивацию вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса); пациенты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) были исключены из клинических исследований.
2. Смертность
В постмаркетинговом исследовании безопасности у пациентов с ревматоидным артритом (РА) был отмечен более высокий уровень смертности от всех причин, включая внезапную сердечно-сосудистую смерть, у пациентов, получавших другой ингибитор Янус-киназы (JAK), по сравнению с пациентами, получавшими антагонисты фактора некроза опухоли (TNF). участники исследования были старше 50 лет и имели по крайней мере один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
3. Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания
Сообщалось о случаях злокачественных новообразований, включая лимфому и немеланомный рак кожи (НМСК). Пациентам с повышенным риском развития рака кожи рекомендуется проводить периодические обследования кожи.
4. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
В другом постмаркетинговом исследовании безопасности ингибитора Янус-киназы у пациентов с ревматоидным артритом у пациентов, получавших ингибитор Янус-киназы, наблюдался более высокий риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт) по сравнению с пациентами, получавшими антагонисты ФНО все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, были старше 50 лет и имели по крайней мере один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Нынешние курильщики или пациенты с курением в анамнезе подвергаются дополнительному повышенному риску.
5. Сообщалось о случаях тромбоэмболии
Сообщалось об окклюзии артерии сетчатки и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА).
Применение ритлецитиниба в определенных группах населения
1. Беременность
Недостаточно данных о беременных женщинах, чтобы определить связанный с приемом препарата риск серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода.
2. Период лактации
У крыс ритлецитиниб выделяется с молоком; неизвестно, выделяется ли ритлецитиниб с грудным молоком, а также его влияние на грудное вскармливание или выработку молока.
Не кормите грудью во время лечения ритлецитинибом и в течение 14 часов после приема последней дозы.
3. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность ритлецитиниба были установлены у детей в возрасте 12 лет и старше с очаговой алопецией, а профиль эффективности и побочных реакций был таким же, как и у взрослых.
Безопасность и эффективность применения ритлецитиниба у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
4. Использование в пожилом возрасте
Число пациентов в возрасте ≥65 лет, включенных в клинические испытания, недостаточно для того, чтобы определить, отличается ли их эффективность от эффективности более молодых людей.
Следует соблюдать осторожность при применении ритлецитиниба у пожилых пациентов в связи с общим более высоким риском инфицирования.
5. Нарушение функции печени
(1) Воздействие препарата увеличивается у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью В). Исследования с участием пациентов с легкой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью А) не проводились, но клинически значимого увеличения воздействия не ожидается. Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
(2) Исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не проводились; применение ритлецитиниба у этих пациентов не рекомендуется.
6. Нарушение функции почек
(1) Воздействие препарата увеличивается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)<30>
(2) Исследования не проводились у пациентов с легкой (рСКФ 60–<90>
(3) Исследования не проводились у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или у реципиентов почечного трансплантата.
