Белумосудил - это ингибитор киназы, который оказывает свое терапевтическое действие путем ингибирования активности ROCK2 и ROCK1, тем самым регулируя иммунные реакции и сигнальные пути фиброза.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле 2021 года для лечения хронической реакции "трансплантат против хозяина" (cGVHD), что ознаменовало официальное клиническое применение еще одного важного инновационного препарата в этой области.
Для пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией "трансплантат против хозяина" (cGVHD), которые неадекватно реагируют на глюкокортикоиды или другие системные методы лечения.
Рекомендуемая доза составляет 0,2 г перорально один раз в день до тех пор, пока прогрессирование хронической реакции "трансплантат против хозяина" (cGVHD) не потребует изменения системной терапии.
Глотать целиком: не разрезать, не крошить и не разжевывать. Принимайте примерно в одно и то же время каждый день во время еды.
Пропущенная доза: Не принимайте двойную дозу.
Исследования применения этой таблетки мезилата у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Перед началом лечения у этих пациентов следует тщательно взвесить риски и потенциальную пользу.
Не реже одного раза в месяц контролируйте уровень общего билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). Дозу следует корректировать в зависимости от тяжести побочных реакций, руководствуясь следующими принципами.
АСТ или АЛТ 3-й степени (в 5-20 раз выше верхней границы нормы) или билирубин 2-й степени (в 1,5-3 раза выше верхней границы нормы)
→ Прекратите прием. Возобновите лечение в рекомендованной дозе после того, как показатели билирубина, АСТ и АЛТ вернутся к уровню 0-1.
АСТ или АЛТ 4-й степени (более чем в 20 раз превышает верхнюю границу нормы)
→ Навсегда прекратите прием.
Уровень билирубина 3-й степени (более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или побочная реакция 3-й степени
→ Прекратите прием. Возобновите лечение в рекомендованной дозе после того, как уровень билирубина вернется к 0-1-му уровню.
Побочная реакция 4-й степени
→ Навсегда прекратите прием.
Одновременное применение с сильнодействующими индукторами CYP3A: Увеличьте дозу этого препарата в таблетках мезилата до 0,2 г два раза в день.
Одновременное применение с ингибиторами протонной помпы: Увеличьте дозу этого препарата в таблетках мезилата до 0,2 г два раза в день.
Исходя из исследований на животных и механизма действия, применение во время беременности может нанести вред плоду. Для оценки риска имеется недостаточно данных о людях.
У крыс и кроликов во время органогенеза уровни воздействия на мать, превышающие рекомендуемую дозу для человека в 3 и 0,07 раза соответственно, приводили к токсичности для развития, включая аномалии роста, гибель эмбриона и плода и пороки развития.
Беременные женщины и женщины детородного возраста должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода.
Нет данных о том, попадает ли этот продукт или его метаболиты в грудное молоко, а также о его влиянии на детей, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока.
Поскольку это может вызвать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется, чтобы кормящие женщины прекратили грудное вскармливание во время лечения и, по крайней мере, на одну неделю после приема последней дозы.
Женщины детородного возраста должны подтвердить, что они не беременны, прежде чем начинать лечение.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, одной недели после приема последней дозы.
Партнерам пациентов мужского пола репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после приема последней дозы.
Исследования на животных показали, что этот препарат может обратимо снижать фертильность как у самцов, так и у самок животных.
Были установлены безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте 12 лет и старше.
Возраст и масса тела не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику; данные для взрослых могут быть экстраполированы на детей в возрасте 12 лет и старше.
Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Из 186 пациентов с ХГВ-ДПН 26% были в возрасте 65 лет и старше; клинически значимых различий в безопасности и эффективности между этими пациентами и более молодыми пациентами выявлено не было.
Один пациент сообщил о побочных реакциях со смертельным исходом, проявлявшихся в виде сильной тошноты, рвоты, диареи и полиорганной недостаточности.
18% пациентов навсегда прекратили прием препарата из-за побочных реакций, и >3% пациентов навсегда прекратили прием препарата из-за тошноты (4%).
29% пациентов временно прекратили лечение из-за побочных реакций. У ≥2% пациентов наблюдались следующие причины, включая инфекцию (11%), диарею (4%), усталость, одышку, кровотечение, артериальную гипотензию, нарушение функции печени, тошноту, лихорадку, отеки и почечную недостаточность (по 2%).
Наиболее распространенные (≥20%) побочные реакции (включая лабораторные отклонения):
Инфекция, усталость, тошнота, диарея, одышка, кашель, отеки, кровотечения, боли в животе, скелетно-мышечные боли, головная боль, снижение уровня фосфора в сыворотке крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, снижение количества лимфоцитов и артериальная гипертензия.
Данный продукт противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту.
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что даже воздействие на мать в дозе ниже рекомендованной для человека может привести к гибели эмбриона и плода и порокам развития. Проинформируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода.
Пациентам женского пола детородного возраста и пациентам мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, одной недели после приема последней дозы.
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Бесудил может нанести вред плоду, поэтому его не следует принимать беременным женщинам. Как мужчинам, так и женщинам следует использовать средства контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого препарата.
Если вы помните, что пропустили прием препарата в тот же день, примите его как можно скорее. В следующий раз принимайте его в обычное время, соблюдая частоту приема один раз в день. Не принимайте две дозы в один день.
Принимайте один раз в день во время еды, запивая полным стаканом воды в одно и то же время каждый день; глотайте целиком, не измельчайте, не разжевывайте и не разламывайте; необходимы регулярные анализы крови на функцию печени; храните при комнатной температуре в герметичном влагонепроницаемом контейнере, сохраняя оригинальную упаковку и осушитель в целости и сохранности..
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
