Обзор компании: Промышленная миграция из Индии в Лаос
Компания Lucius Pharmaceuticals (Laos) Co., Ltd. была основана в 2020 году, ее штаб-квартира расположена по адресу: 26, деревня Тонгманг, округ Хайтаани, Вьентьян, столица Лаоса. Ее предшественницей была компания Lucius Pharmaceuticals Co., Ltd., основанная в 2014 году в Хайдарабаде, Индия, городе, известном как "столица фармацевтической промышленности дженериков". В 2020 году компания полностью переехала в Лаос и создала новое научно—исследовательское и производственное подразделение команда.
Завод занимает площадь около 210 000 квадратных метров (около 25 000 квадратных футов) и является "умным заводом № 1" в Азиатско-Тихоокеанском регионе, оснащенным оборудованием для фармацевтического производства, поставляемым из Китая, Соединенных Штатов, Германии и других стран. В настоящее время компания предлагает более 200 разновидностей дженериков, 54 из которых являются противоопухолевыми препаратами.
Сертификация GMP: официальное признание Министерством здравоохранения Лаоса
Компания Lucius Pharmaceuticals получила сертификат GMP (надлежащей производственной практики) от Министерства здравоохранения Лаоса. Этот сертификат подтверждает, что производственная среда, оборудование и процессы компании соответствуют международным стандартам.
Что касается управления качеством, то компания внедрила систему отслеживания качества по всей цепочке, охватывающую закупки сырья, производственные процессы и контроль готовой продукции. Производственная среда компании соответствует требованиям GMP Лаоса, ЕС, США и Китая. Директор Управления по контролю за продуктами и лекарствами Лаоса посетил фабрику в июне 2023 года и дал высокую оценку производственным мощностям и системам управления качеством.
Следует отметить, что общая нормативно-правовая база Лаоса в области лекарственных средств все еще совершенствуется, и в настоящее время ни одна лаосская фармацевтическая компания не прошла предварительную квалификацию ВОЗ (WHOPQ). Сертификат GMP Lucius Pharmaceuticals - это официальная сертификация на национальном уровне Лаоса, которая отличается от сертификатов GMP, выдаваемых регулирующими органами развитых стран, с точки зрения органа по сертификации и стандартов.
Оценка ВОЗ: результаты комплексной инспекции 2023 года
В октябре 2023 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела комплексную инспекцию фармацевтической фабрики Lucius Pharmaceuticals. Заключение инспекции показало, что фабрика Lucius полностью соответствует стандартам ВОЗ и получила подтверждение от ВОЗ. Микробиолог ВОЗ д-р Луис посетил фабрику для проведения обучения и дал подробные разъяснения о требованиях ВОЗ к предварительной квалификации лабораторий.
Этот результат оценки означает, что Lucius Pharmaceuticals получила признание международного авторитетного органа на уровне производственных мощностей и систем менеджмента качества. Однако следует отметить, что фабричная инспекция ВОЗ и предварительная квалификация лекарственных средств ВОЗ — это две разные концепции: первая оценивает соответствие производственных мощностей стандартам, в то время как вторая предполагает тщательный анализ конкретных лекарственных препаратов.
Ассортимент продукции: Основное внимание уделяется противоопухолевым препаратам
Продукция Lucius Pharmaceuticals охватывает множество терапевтических областей, в основном это противоопухолевые препараты, сердечно-сосудистые препараты, гематологические препараты, препараты от диабета, дерматологические препараты, препараты для здоровья мужчин и препараты против старения.
В области противоопухолевых препаратов одобренные и поступающие на рынок препараты включают Соторазиб, Осимертиниб, Кабозантиниб, Ларотректиниб, Лорлатиниб, Ивосидениб, Гилтеритиниб и 54 других разновидности. В 2024 году компания выпустила первую в мире генерическую версию момелотиниба.
С точки зрения коммерческого расширения, продукция была продана во многие страны и регионы, включая Таиланд, Индонезию, Камбоджу, Вьетнам, Филиппины, Сингапур, Малайзию, Турцию, Японию и другие.
Компания Lucius Pharmaceuticals имеет квалификацию производителя лекарственных средств и сертификат GMP в Лаосе, а также прошла заводскую инспекцию ВОЗ. В ее продуктовой линейке представлены противоопухолевые дженерики с широким спектром применения. Однако общая система регулирования лекарственных средств в Лаосе все еще находится в стадии развития. Пациентам, нуждающимся в медикаментозном лечении, рекомендуется приобретать лекарства по официальным каналам и использовать их под профессиональным руководством лицензированных врачей или фармацевтов.
